ZusammensetzungWirkstoffe
Xylometazolinhydrochlorid.
Hilfsstoffe
Natriumedetat
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
Sorbitol (E420)
Wasser für Injektionszwecke
Ein Sprühstoss (= 0.14 ml) enthält 0.14 mg Natrium.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSchnupfen verschiedener Art.
Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen- Rachen-Raum.
Zur Erleichterung der Rhinoskopie.
Dosierung/AnwendungDosierspray 1 mg/ml
Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
Rhin-X Xylo sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
Anwendung des Dosiersprays
Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (schnäuzen).
Vor jedem Gebrauch die Kappe abnehmen.
Pumpe bis zum Austritt der Lösung betätigen (in der Regel 1-2-mal). Danach ist das System für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.
Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen, dabei leicht einatmen und 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch einsprühen. Aus hygienischen Gründen bitte den Nasenadapter nach jeder Anwendung abwischen und mit der Schutzkappe verschliessen.
KontraindikationenRhin-X Xylo darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenRhin-X Xylo soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen. Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom,
mit Prostatahypertrophie,
die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»),
mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Rhin-X Xylo ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.
Rhin-X Xylo sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sprühstoss, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenMAO-Hemmer
Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva
Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Rhin-X Xylo während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Rhin-X Xylo sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
Fertilität
Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Xylometazolin auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenBei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
Unerwünschte WirkungenNachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert:
«Sehr häufig» (≥1/10),
«Häufig» (≥1/100, <1/10),
«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),
«Sehr selten» (<1/10'000).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Augen
Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.
Herz
Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.
Atemwege
Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
Gastrointestinale Beschwerden
Häufig: Nausea.
Allgemein
Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.
Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.
Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R01AA07
Wirkungsmechanismus
Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.
Nach Applikation in der Nase werden die Blutgefässe verengt und es wird dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert.
Ferner enthält Rhin-X Xylo den Hilfsstoff Sorbitol der einer Austrocknung der Nasenschleimhaut vorbeugen soll.
Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Rhin-X Xylo beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
Pharmakodynamik
«Keine Angaben».
Klinische Wirksamkeit
«Keine Angaben».
PharmakokinetikAbsorption
Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.
Distribution
«Keine Angaben».
Metabolismus
«Keine Angaben».
Elimination
«Keine Angaben».
Präklinische DatenXylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach erstmaligem Öffnen der Packung ist Rhin-X Xylo 12 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15-30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer62104 (Swissmedic).
PackungenDosierspray 1 mg/ml: 15 ml. [D]
ZulassungsinhaberinAxapharm AG, 6340 Baar.
Stand der InformationOktober 2019.
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