Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch der Flasche sollte diese sofort verwendet werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt werden, die benötigte Anzahl Durchstechflaschen 5 Minuten vor Gebrauch herausnehmen und bei Raumtemperatur (25 °C) stehen lassen. Zur Zubereitung der für einen Patienten richtigen Dosis können mehrere Durchstechflaschen mit Docetaxel Zentiva Infusionskonzentrat erforderlich sein.
Herstellung der Infusionslösung
Mit einer 21-Gauge-Injektionsnadel (21G) die benötigte Menge Docetaxel Zentiva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ml mit einer graduierten Spritze aseptisch entnehmen. Den restlichen Flascheninhalt entsorgen, nicht aufbewahren.
Das benötigte Volumen des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung in einen 250-ml-Infusionsbeutel oder eine 250-ml-Infusionsflasche mit entweder 5 %-iger Glukoselösung oder 0,9 %-iger Kochsalzlösung einmalig injizieren.
Sollte eine Docetaxel-Dosis von über 190 mg erforderlich sein, ist das Grundinfusionsvolumen so weit zu erhöhen, dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.
Den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche durch Hin-und-her-Kippen von Hand mischen.
Haltbarkeit nach Verdünnung:
Nach der Zubereitung des Infusionsbeutels wie oben empfohlen ist die Lösung für 6 Stunden stabil (wenn unter 25 °C gelagert). Sie sollte innerhalb von 6 Stunden einschliesslich der Zeit der Verabreichung der i.v.-Infusion und unter normalen Lichtverhältnissen verwendet werden.
Die physikalisch-chemische Stabilität der Infusionslösung, hergestellt wie oben empfohlen, wurde für 48 Stunden bei 2–8 °C in Infusionsbeuteln, die kein PVC enthalten, nachgewiesen.
Die Docetaxel Infusionslösung ist übersättigt, deshalb kann sie im Laufe der Zeit kristallisieren.
Wie jedes zur parenteralen Verabreichung bestimmte Produkt muss Docetaxel Zentiva Infusionslösung vor Verwendung optisch überprüft und im Falle von Niederschlag verworfen werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 2–25 °C und vor Licht geschützt lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Handhabung von Zytostatika:
Für die Handhabung von Docetaxel Zentiva gelten sowohl bei der Herstellung der Infusionslösung als auch bei der Entsorgung toxischer Abfälle die Empfehlungen betreffend die Anwendung von Zytostatika.