Dosierung/Anwendung

Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg darf nicht mit Infusionslösungen gemischt werden, die Kalzium- oder andere zweiwertige Kationen enthalten (wie z.B. Ringer-Laktat-Lösung), und sollte als einzige intravenöse Lösung in einem eigenen Zugang getrennt von allen anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Dosierung bei Erwachsenen und älteren Patienten
Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg. Das Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg-Infusionskonzentrat (4 mg/5 ml) wird mit 100 ml 0,9% Kochsalz- oder 5% Glukoselösung weiterverdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht. Die Dauer der Infusion darf nicht weniger als 15 min betragen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Vor der Gabe von Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg muss der Flüssigkeitsstatus des Patienten kontrolliert werden. Eine Flüssigkeitszufuhr sollte dem klinischen Zustand entsprechend erfolgen.
Bei maligner Hyperkalzämie (albuminkorrigierter Serumkalziumspiegel ≥3,0 mmol/l oder 12 mg/dl) wird eine einmalige Infusion verabreicht.
Bei Knochenmetastasen und multiplem Myelom wird Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg alle 3–4 Wochen verabreicht. Die Patienten sollten zusätzlich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Die Behandlung mit Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg von Patienten mit HCM und schwerer Niereninsuffizienz sollte nur nach einer Abwägung des Nutzens und der Risiken der Behandlung in Betracht gezogen werden. In klinischen Studien wurden Patienten mit einem Serum-Kreatinin ≥400 µmol/l oder ≥4,5 mg/dl ausgeschlossen. Bei HCM-Patienten mit einem Serum-Kreatinin <400 µmol/l oder <4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Bei Beginn der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom oder mit Knochenmetastasen solider Tumoren mit Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg, sollten die Serum-Kreatinin-Werte und die Kreatinin-Clearance (CLcr) bestimmt werden. CLcr wird aufgrund des Serum-Kreatinin-Wertes mit Hilfe der Cockcroft-Gault Formel berechnet. Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr <30 ml/min) vor Beginn der Therapie nicht empfohlen. In klinischen Studien mit Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg wurden Patienten mit einem Serum-Kreatinin-Wert von >265 µmol/l oder >3,0 mg/dl ausgeschlossen.
Bei Patienten mit Knochenmetastasen und leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr 30–60 ml/min) vor Beginn der Behandlung werden die folgenden Zoledronsäure Onco Opopharma-Dosierungen empfohlen:
Bei CLcr <30 ml/min wird eine Behandlung mit Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg nicht empfohlen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei CLcr >60 ml/min, 4,0 mg; bei CLcr 50–60 ml/min, 3,5 mg; bei CLcr 40–49 ml/min, 3,3 mg und bei CLcr 30–39 ml/min 3,0 mg.
Die Dosierungen wurden unter der Annahme einer Ziel AUC von 0,66 (mg × h/l) (CLcr = 75 ml/min) berechnet. Es wird erwartet, dass die reduzierten Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen die gleichen AUC erreichen wie jene, die bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min gemessen werden.
Nach Beginn der Behandlung sollte der Serum-Kreatinin-Wert vor jeder Zoledronsäure Onco Opopharma-Dosis gemessen werden und die Behandlung unterbrochen werden, falls sich die Nierenfunktion verschlechtert.
In klinischen Studien war die Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert:
Bei normalem Serum-Kreatinin-Ausgangswert (<1,4 mg/dl) eine Erhöhung von ≥0,5 mg/dl und bei abnormalem Serum-Kreatinin-Ausgangswert (>1,4 mg/dl) eine Erhöhung von ≥1,0 mg/dl.
Die Behandlung mit Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg sollte erst dann erneut aufgenommen werden, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10% über dem Ausgangswert lagen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg sollte wieder in der gleichen Dosierung gegeben werden, wie vor dem Unterbruch der Therapie.
Dosierung bei Leberinsuffizienz
Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen keine klinischen Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Pädiatrie
Bei Kindern und Jugendlichen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure Onco Opopharma 4 mg nicht untersucht.