Sonstige Hinweise

Hinweise zur Handhabung
Die empfohlene Adcetris-Dosis wird als 30-minütige Infusion über einen separaten Venenzugang verabreicht.
Adcetris darf nicht als intravenöse Kurzinfusion oder intravenöser Bolus verabreicht werden.
Bei der Handhabung von Adcetris, der Zubereitung der Infusionslösung und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
Während des gesamten Umgangs mit Adcetris sind die Prinzipien des aseptischen Arbeitens zu befolgen.
Dosisberechnung für die Zubereitung einer Infusionslösung mit der empfohlenen Dosis von 1,8 mg/kg:
a.(1,8 mg/kg) × Körpergewicht des Patienten in kg = Dosis in mgHinweis: Bei Patienten, die mehr als 100 kg wiegen, wird bei der Berechnung der Dosis ein Gewicht von 100 kg zugrunde gelegt. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 180 mg.
b.Berechnung des Volumens in ml:(Dosis in mg) geteilt durch (5 mg/ml, d.h. der Endkonzentration in der Durchstechflasche nach der Rekonstitution) = Dosis in ml.
c.Da pro Durchstechflasche 10 ml aufgezogen werden können, wird die benötigte Anzahl von Durchstechflaschen zur Zubereitung der Infusionslösung wie folgt berechnet:(Dosis in ml) geteilt durch (10 ml/Durchstechflasche) = Anzahl der benötigten Durchstechflaschen.
Dosisberechnung für die Zubereitung einer Infusionslösung mit der empfohlenen Dosis von 1,2 mg/kg:
a.(1,2 mg/kg) × Körpergewicht des Patienten in kg = Dosis in mgHinweis: Bei Patienten, die mehr als 100 kg wiegen, wird bei der Berechnung der Dosis ein Gewicht von 100 kg zugrunde gelegt. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 120 mg.
b.Berechnung des Volumens in ml:(Dosis in mg) geteilt durch (5 mg/ml, d.h. der Endkonzentration in der Durchstechflasche nach der Rekonstitution) = Dosis in ml.
c.Da pro Durchstechflasche 10 ml aufgezogen werden können, wird die benötigte Anzahl von Durchstechflaschen zur Zubereitung der Infusionslösung wie folgt berechnet:(Dosis in ml) geteilt durch (10 ml/Durchstechflasche) = Anzahl der benötigten Durchstechflaschen.
Dosisberechnung für die Zubereitung einer Infusionslösung mit der empfohlenen Dosis von 0,9 mg/kg:
a.(0,9 mg/kg) × Körpergewicht des Patienten in kg = Dosis in mgHinweis: Bei Patienten, die mehr als 100 kg wiegen, wird bei der Berechnung der Dosis ein Gewicht von 100 kg zugrunde gelegt. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 90 mg.
b.Berechnung des Volumens in ml:(Dosis in mg) geteilt durch (5 mg/ml, d.h. der Endkonzentration in der Durchstechflasche nach der Rekonstitution) = Dosis in ml.
c.Da pro Durchstechflasche 10 ml aufgezogen werden können, wird die benötigte Anzahl von Durchstechflaschen zur Zubereitung der Infusionslösung wie folgt berechnet:(Dosis in ml) geteilt durch (10 ml/Durchstechflasche) = Anzahl der benötigten Durchstechflaschen.
Hinweise für die Rekonstitution
Jede Einweg-Durchstechflasche muss mit 10,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml rekonstituiert werden. Lenken Sie den Wasserstrahl gegen die Wand der Flasche und nicht direkt auf den Lyophilisatkuchen. Schwenken Sie die Flasche vorsichtig, um die Auflösung zu fördern. NICHT SCHÜTTELN. Nach der Rekonstitution enthält die Durchstechflasche eine klare bis leicht opaleszierende, farblose Lösung mit einem pH von 6,6. Die rekonstituierte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen. Werden Verfärbungen oder Partikel in der Lösung beobachtet, ist die rekonstituierte Lösung zu verwerfen. Adcetris enthält keine bakteriostatisch wirkenden Konservierungsmittel. Allfällige in der Durchstechflasche verbliebene Anteile sind zu verwerfen.
Zubereitung der Infusionslösung
Die benötigte Menge der rekonstituierten Adcetris-Lösung wird aus der/den Durchstechflasche(n) aufgezogen und in einen Infusionsbeutel mit physiologischer Kochsalzlösung (Natriumchlorid 9 mg/ml = 0,9%) zu Injektionszwecken gegeben, so dass eine Lösung mit der Endkonzentration von 0,4-1,2 mg/ml Adcetris entsteht. Das empfohlene Volumen des Verdünnungsmittels beträgt 150 ml. Die bereits rekonstituierte Adcetris-Lösung kann auch mit 5% Dextrose zu Injektionszwecken oder mit Ringer-Laktat-Lösung zu Injektionszwecken verdünnt werden.
Wenden Sie den Beutel vorsichtig, damit sich die Adcetris-haltige Lösung mischt. NICHT SCHÜTTELN. Übermässiges Schütteln kann zur Aggregatbildung führen.
Geben Sie keine anderen Arzneimittel in die zubereitete Adcetris-Infusionslösung oder in das Infusionsbesteck. Nach Verabreichung der Infusion sollte der verwendete Venenzugang mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) zu Injektionszwecken, 5% Dextroselösung zu Injektionszwecken oder Ringer-Laktat-Lösung zu Injektionszwecken gespült werden.
Nach der Verdünnung sollte die Adcetris-Lösung sofort mit der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit infundiert werden.
Die gesamte Aufbewahrungszeit der Lösung von der Rekonstitution bis zur Infusion sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Entsorgung
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Adcetris nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach der Rekonstitution: Chemische und physikalische In-Use-Stabilität ist nachgewiesen für 24 Stunden bei 2-8 °C. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Nach Verdünnung zur Infusionslösung: Wenn die rekonstituierte Lösung sofort verdünnt wird, beträgt die nachgewiesene chemische und physikalische In-Use-Stabilität der verdünnten Lösung 24 Stunden bei 2-8 °C. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Wird die Lösung nicht sofort verbraucht, ist für die Dauer und die Bedingungen der In-Use-Aufbewahrung vor dem Verbrauch der Anwender verantwortlich.
Besondere Lagerungshinweise
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für die Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe «Haltbarkeit».