Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Esomeprazol und/oder seit der Markteinführung beobachtet oder vermutet. Keine davon war dosisabhängig.
Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Leukopenie, Thrombopenie.
Sehr selten: Agranulozytose, Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Hypersensitivitätsreaktionen (z.B. Angioödem, anaphylaktische Reaktion/Schock).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: periphere Ödeme.
Selten: Hyponatriämie.
Sehr selten: Hypomagnesiämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); eine schwerwiegende Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen.
Selten: Agitation, Konfusion, Depression.
Sehr selten: Agression, Halluzination.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Benommenheit, Schwindel, Parästhesie, Schläfrigkeit.
Selten: Geschmacksveränderungen.
Augenerkrankungen
Selten: Schleiersehen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Verengung der Atemwege.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Nausea, Erbrechen, Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Selten: Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis.
Sehr selten: mikroskopische Colitis.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme.
Selten: Hepatitis mit oder ohne Ikterus.
Sehr selten: Leberversagen, hepatische Encephalopatie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Reaktionen im Bereich der Einstichstelle. Diese wurden hauptsächlich in einer Studie mit hohen Dosierungen über 3 Tage (72 Stunden) beobachtet.
Gelegentlich: Dermatitis, Pruritus, Urticaria, Rash.
Selten: Alopezie, Photosensibilität.
Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
Selten: Arthralgie, Myalgie.
Sehr selten: Muskelschwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: interstitielle Nephritis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen.
Pädiatrische Population
In einer randomisierten, offenen, multinationalen Studie wurde die Sicherheit und Pharmakokinetik bei 57 pädriatischen Patienten zwischen 0 und 18 Jahren untersucht. Pharmakokinetische Daten lagen von 50 Patienten vor. In dieser mehrere Tage dauernden Studie wurde Esomeprazol einmal täglich verabreicht. Esomeprazol war gut verträglich (siehe «Pharmakokinetik»). Die Resultate bezüglich Verträglichkeit stimmen mit dem von Esomeprazol bekannten Sicherheitsprofil überein. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale entdeckt.