Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, einschliesslich anderen Infusionslösungen, gemischt werden.
Es ist ausschliesslich das mitgelieferte Infusionsset zu verwenden. Es kann zu einem Behandlungsmisserfolg aufgrund der Adsorption von menschlichem Gerinnungsfaktor VIII an die inneren Oberflächen einiger Infusionshilfsmittel kommen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton sowie auf dem Etikett der ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze angegeben.
Das Produkt darf einmalig aus dem Kühlschrank entnommen und während einer einzigen Periode von maximal 3 Monaten bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden. Nachdem es einmal bei Raumtemperatur gelagert wurde, darf das Produkt nicht mehr in den Kühlschrank zurückgestellt werden. Es muss daher spätestens bei Ablauf dieser 3-monatigen Lagerung bei Raumtemperatur sofort verwendet oder entsorgt werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Das rekonstituierte Produkt sollte sofort, spätestens aber innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution oder Entfernung der grauen Spitzenkappe verwendet werden. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 3 Stunden bei Temperaturen von bis zu 25 °C gezeigt.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Verwenden Sie zum Auflösen und Injizieren nur das in der Packung enthaltene Zubehör.
Das lyophilisierte Pulver in der oberen Kammer der ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze muss mit dem Lösungsmittel in der unteren Kammer der ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze rekonstituiert werden. Die Fertigspritze leicht schwenken, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat. Für zusätzliche Informationen zur Rekonstitution und Verabreichung beachten Sie bitte die jeder Packung beiliegende Patienteninformation.
Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar oder leicht opaleszent und farblos. Wenn sichtbare Partikel oder Verfärbungen auftreten, ist die Lösung nicht zu verwenden.
Nach dem Auflösen enthält ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze Polysorbat 80, das bekanntermassen die Extraktionsrate von di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht. Dies sollte bei der Zubereitung und Anwendung von ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze, einschliesslich der Aufbewahrungszeit, die in einem PVC-Behälter nach Rekonstitution verstrichen ist, beachtet werden. Es ist wichtig, dass die Empfehlungen unter «Dosierung/Anwendung» und «Sonstige Hinweise» genau befolgt werden.
Die Schläuche des mitgelieferten Infusionssets enthalten kein DEHP.
Bewahren Sie alle Arzneimittel und Kanülen für Kinderhand unerreichbar auf.
Nicht verwendetes Produkt oder Abfälle müssen gemäss den vor Ort geltenden Bestimmungen entsorgt werden.
Nicht-Medizinalpersonen, die das Arzneimittel verabreichen, müssen sorgfältig geschult werden.