Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Während der Behandlung mit Eviplera muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
Schwangerschaft
Eviplera darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Es liegen keine gut kontrollierten klinischen Studien mit der Anwendung von Eviplera oder dessen Wirkstoffen bei Schwangeren vor.
Limitierte Daten liegen vor, bei denen eine Beurteilung der Anwendung von Rilpivirin (einmal täglich 25 mg) in Kombination mit einer Basistherapie bei 19 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimenon sowie postpartal untersucht wurde. Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Gesamt-Rilpivirinexposition (AUC) im Rahmen einer antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft um etwa 30% niedriger war als postpartal (6-12 Wochen). Aufgrund der geringen Fallzahl können keine Schlussfolgerungen in Bezug auf die Wirksamkeit abgeleitet werden. In Anbetracht der verringerten Rilpivirin-Exposition während der Schwangerschaft (siehe «Pharmakokinetik») sollte bei Patientinnen, die während einer Eviplerabehandlung schwanger werden, eine Umstellung auf eine andere HIV-Behandlung erwogen werden. Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Tierexperimentelle Studien mit den Wirkstoffen von Eviplera haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Rilpivirin in begrenztem Ausmass plazentagängig ist. Es ist nicht bekannt, ob Rilpivirin auch bei schwangeren Frauen die Plazenta passiert. Bei Ratten und Kaninchen zeigte Rilpivirin keine teratogene Wirkung.
Stillzeit
Es wurde gezeigt, dass Emtricitabin und Tenofovir in die Muttermilch übergehen. Es ist nicht bekannt, ob Rilpivirin in die Muttermilch übergeht. Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob die Wirkstoffe von Eviplera Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben. Aufgrund des Potenzials für unerwünschte Wirkungen bei gestillten Säuglingen, sollte während der Anwendung von Eviplera nicht gestillt werden.
Um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen.