Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Sowohl Studien mit Glasflaschen als auch mit unterschiedlichen Infusionsbeuteln und Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen (vorgefüllt mit 0.9% Kochsalzlösung oder 5% Glukoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure.
Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, sollte das Zoledronat-Teva onco Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit 0.9% Kochsalzlösung oder mit einer 5% Glukoselösung verdünnt werden.
Zoledronat-Teva onco darf nicht mit Infusionslösungen gemischt werden, die Kalzium- oder andere zweiwertige Kationen enthalten (wie z.B. Ringer-Laktat-Lösung), und sollte als einzige intravenöse Lösung in einem eigenen Zugang getrennt von allen anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit der verdünnten Lösung
Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 5°C und bei Raumtemperatur (25°C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
·Zoledronat-Teva onco 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur intravenös verabreicht werden, und nur mit 0.9% Kochsalzlösung oder mit einer 5% Glukoselösung verdünnt.
·Die intravenöse Lösung soll in einem eigenen Zugang getrennt von allen anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
·Die Infusionsdauer darf nicht weniger als 15 Min. dauern.
·Die 5 ml einer Durchstechflasche (oder für reduzierte Dosierung: siehe unten) aufgezogene Menge des Infusionskonzentrates sollen mit 100 ml Infusionslösung (0.9% Kochsalzlösung oder 5% Glukoselösung) verdünnt werden.
Hinweise zur Herstellung von reduzierten Dosierungen von Zoledronat-Teva onco
Aufziehen des entsprechenden Volumens des (4 mg/5 ml) Konzentrates wie folgt:
·4.4 ml für eine 3.5 mg Dosis.
·4.1 ml für eine 3.3 mg Dosis.
·3.8 ml für eine 3.0 mg Dosis.
Das aufgezogene Volumen des Konzentrates muss mit 100 ml 0.9% Kochsalz- oder 5% Glukoselösung weiter verdünnt werden. Die Dosis sollte als einzelne intravenöse Infusion gegeben werden, welche nicht weniger als 15 min dauern sollte.