Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen sind wie folgt aufgeführt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000)), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Anämie, aplastische Anämie und hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: allergische Reaktionen (Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie.
Nicht bekannt: Hypoglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: emotionale Labilität.
Gelegentlich: nervöse Symptome.
Nicht bekannt: Psychosen, suizidales Verhalten, Depression, Halluzinationen, Angstzustände, Agitiertheit, Verwirrtheit, Delirium, manischer Zustand und Schlafstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel.
Nicht bekannt: Konvulsionen, extrapyramidale Störungen wie Dystonie, Dyskinesie, Tremor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Augenerkrankungen
Häufig: reversible ophthalmologische Veränderungen, z.B. Akkommodationsschwäche wie Verschwommenes Sehen.
Gelegentlich: Retinopathie mit Pigmentanomalien und Gesichtsfeldveränderungen, die in ihrer Frühform und nach Therapieabbruch reversibel ist; bei Langzeitbehandlung kann die Retinopathie irreversibel sein; daher sollten ophthalmologische Kontrolluntersuchungen vor und während der Hydroxychloroquine Zentiva-Therapie (alle 3–6 Monate) durchgeführt werden. Retinopathien können initial asymptomatisch verlaufen oder sich durch Gesichtsfeldveränderungen infolge von (zentralen, peripheren oder temporalen) Skotomen oder Störungen in der Wahrnehmung von Farben manifestieren. Bei Langzeitbehandlungen mit einer Gesamtdosis bis 400 mg/Tag wurden bisher keine irreversiblen Retinopathien beobachtet.
Veränderungen der Cornea, darunter Ödem und Trübung, die zu Sehstörungen wie Flimmern führen können.
Nicht bekannt: Makulopathien und Makuladegenerationen, die irreversibel sein können.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo, Tinnitus.
Nicht bekannt: Hörverlust.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, EKG-Veränderungen.
Nicht bekannt: Kardiomyopathie, die zu Herzversagen führen kann, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang. Bei Überleitungsstörungen (Schenkelblock, Atrioventrikulärer Block) sowie in Fällen von biventrikulärer Hypertrophie sollte eine chronische Toxizität in Betracht gezogen werden. Diese Erscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach Beendigung der Therapie. Verlängerung des QT-Intervalls bei Patienten mit spezifischen Risikofaktoren für eine Arrhythmie (Torsade de Pointes, ventrikuläre Tachykardie).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (14,8 %), Abdominalschmerzen (12,2 %).
Häufig: Erbrechen, Diarrhö.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Veränderte Leberwerte, z.B. Transaminasenanstieg.
Nicht bekannt: Arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI), einschliesslich hepatozellulärer sowie cholestatischer Schäden, akuter Hepatitis und fulminanter Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, Hautausschlag.
Gelegentlich: Rötung, Exanthem, Alopezie und Entfärbung der Haare. Diese Erscheinungen verschwinden im Allgemeinen rasch nach Dosisreduktion bzw. Beendigung der Therapie.
Nicht bekannt: Erythema multiforme, Photosensitivität, exfoliative Dermatitis, Sweet-Syndrom und schwere unerwünschte Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Das akute generalisierte pustulöse Exanthem ist klar von einer Psoriasis zu unterscheiden, obwohl Hydroxychloroquin eine Psoriasis verschlimmern kann. Solche Fälle können im Zusammenhang mit Fieber und Hyperleukozytose auftreten. Im Allgemeinen klingen die Erscheinungen nach Therapieabbruch wieder ab.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: sensomotorische Störungen.
Nicht bekannt: Es wurden Fälle von Myopathie und Neuromyopathie (insbesondere motorisch), die zu Muskelschwäche führen können, sowie Atrophie der proximalen Muskeln berichtet. Die Myopathie geht im Allgemeinen nach Beendigung der Therapie zurück, dies kann aber mehrere Monate dauern. Ferner können leichte sensorische Störungen, Sehnenbeschwerden sowie Nervenleitungsstörungen beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: renale Phospholipidose, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führt (Proteinurie mit oder ohne mässige Verminderung der glomerulären Filtrationsrate) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.