Unerwünschte Wirkungen

Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Theoretisch sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen wird, wie in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» empfohlen. Bei älteren Menschen sind die unerwünschten Wirkungen häufiger.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000; < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die bei klinischen Studien in der mit Zolpidem als Tabletten mit kontrollierter Freisetzung behandelten Gruppe häufiger auftraten als in der Placebo-Gruppe.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Grippe.
Gelegentlich: Gastroenteritis, Labyrinthitis, Infektion der unteren Atemwege, äussere Otitis, Infektion der oberen Atemwege.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: angioneurotisches Ödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitstörungen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angstzustände, psychomotorische Retardierung, Desorientierung.
Gelegentlich: Nervosität, Aggressivität, Depressionen, Halluzinationen, Apathie, Bulimie, Verwirrtheit, Selbstentfremdung, gedrückte Stimmung, Enthemmung, euphorische Stimmung, visuelle Halluzinationen, hypnagoge Halluzinationen, Stimmungsänderungen, Alpträume, Stresssymptome, Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»).
Selten: Veränderung der Libido.
Sehr selten: Wahnvorstellungen, Abhängigkeit (möglicherweise nach Absetzen des Medikaments auftretende Entzugserscheinungen oder Rebound-Effekte).
Nicht bekannt: Wut, unangemessenes Verhalten, komplexe Verhaltensmuster im Schlaf, Delirium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Diese unerwünschten psychiatrischen Wirkungen hängen mehrheitlich mit paradoxen Reaktionen zusammen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Tagesschläfrigkeit.
Häufig: Schwindel, kognitive Störungen wie Gedächtnisstörungen (vermindertes Gedächtnis, Amnesie, anterograde Amnesie), Aufmerksamkeitsstörungen.
Gelegentlich: Gehstörungen, Hypoästhesie, Parästhesie, Ataxie, brennendes Gefühl, Haltungsschwindel, Geschmacksstörungen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Zittern.
Selten: Beeinträchtigung der Vigilanz, Sprechstörung.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Gelegentlich: Augenrötungen, verschwommener Blick, herabgesetzte Wahrnehmung der Sehtiefe, Asthenopie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Schwindel, Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzklopfen, Erhöhung des Blutdrucks, Anstieg der Pulsfrequenz.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten, Halstrockenheit, Halsschmerzen.
Sehr selten: Atemdepression.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Verstopfung.
Gelegentlich: Erbrechen, Bauchbeschwerden, Blähungen, häufiger Stuhlgang, gastro-ösophagealer Reflux.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hyperbilirubinämie, schwere Hepatitis mit Ikterus, Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Falten.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie, Muskelkrampf, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen.
Gelegentlich: Arthralgie, Muskelschwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Dysurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Dysmenorrhoe, Menorrhagie, vulvo-vaginale Trockenheit.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: Asthenie, thorakale Beschwerden, Trunkenheitsgefühl, influenza-typische Symptomatik, Lethargie, Schmerzen, Anstieg der Körpertemperatur oder Fieber.
Selten: Sturz (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem nicht beachtet werden).
Nicht bekannt: Toleranz.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.