Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen von Metronidazole Zentiva sind in der Regel dosisabhängig.
Es wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Candida-Superinfektion im Genitaltrakt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt: hämatologische Störungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie und Knochenmarkdepression. Wenn diese unerwünschten Wirkungen auftreten, muss die Therapie abgesetzt werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem und anaphylaktischer Schock.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: psychotische Störungen, einschliesslich Verwirrtheit und Halluzinationen, depressive Verstimmungen, Suizidgedanken.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Häufigkeit nicht bekannt: periphere Neuropathien (z.B. Sensibilitätsstörungen), Depression, Insomnie, Schwächegefühl, Ataxie, Konvulsionen, aseptische Meningitis.
Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Schwindel, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Photosensibilität, Nackensteifigkeit) und subakutes Kleinhirnsyndrom (z.B. Schwindel, Ataxie, Dysarthrie, Gangschwäche, Tremor, Nystagmus), die nach Abbruch der Therapie reversibel sein können.
Patienten sind auf die mögliche Gefahr von schwerwiegenden zentralnervösen Nebenwirkungen hinzuweisen. Bei Auftreten solcher Reaktionen müssen Patienten die Therapie abbrechen und den Arzt benachrichtigen.
Augenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehende Sehstörungen wie Diplopie, Myopie, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, veränderte Farbwahrnehmung, Optikusneuropathie/Neuritis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Einzelfälle: Hörstörungen/Hörverlust (einschliesslich neurosensitive Hörstörungen), Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Es wurde eine Verlängerung der QT-Dauer berichtet, insbesondere wenn Metronidazol mit Arzneimitteln verwendet wird, die die QT-Dauer verlängern können.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Geschmacksstörungen, Anorexie.
Häufigkeit nicht bekannt: Oberbauchschmerzen, orale Mukositis, pseudomembranöse Colitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Pankreatitis (reversibel), Verfärbung der Zunge, Zungenbelag (aufgrund von Pilzbefall).
Erkrankungen der Leber und Gallenblase
Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Leberenzymwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase), cholestatische Hepatitis oder eine Mischform aus cholestatischer und zytolytischer Hepatitis sowie hepatozelluläre Schäden, bisweilen in Verbindung mit Ikterus.
Fälle von Leberinsuffizienz, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus.
Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehender Hautausschlag, Flush, Urtikaria und pustulöser Ausschlag, fixiertes Erythem, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Dysurie, Zystitis, Harninkontinenz.
Eine mögliche Dunkelfärbung des Urins wird durch einen Metronidazol-Metaboliten verursacht.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich können nach Applikation von Ovula Brennen und Pruritus in der Scheide sowie Fieber auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.