Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Mangels Kompatibilitätsstudien darf NovoThirteen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Aus mikrobiologischer Sicht und zur Vermeidung der Bildung von nicht proteolytisch aktivierten NovoThirteen ist das Produkt unmittelbar nach der Aufbereitung zu verwenden.
Nicht verwendete Produkte, die über drei Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurden, sollten entsorgt werden.
NovoThirteen darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung lagern.
Nicht einfrieren.
Lagerbedingungen für das aufbereitete Produkt siehe unter «Sonstige Hinweise: Haltbarkeit».
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung der Injektionslösung
·Zur Aufbereitung und zur Verabreichung des Produkts sind die folgenden Instrumente erforderlich: 10 ml Spritze oder passende Spritzengrösse für das Injektionsvolumen, Alkoholtupfer, Durchstechflaschen-Adapter (enthalten) und Infusionsset (Schlauch, Transferkanüle).
·Es ist grundsätzlich ein steriles Verfahren anzuwenden. Dabei ist es wichtig, dass Sie Ihre Hände waschen und sicherstellen, dass der Bereich um Sie herum sauber ist. Erwärmen Sie die Pulver- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C). Halten Sie die Durchstechflaschen dazu in Ihren Händen. Entfernen Sie die Plastikkappen von den 2 Durchstechflaschen. Wenn die Kappen lose sind oder fehlen, dürfen die Durchstechflaschen nicht verwendet werden. Reinigen Sie die Gummistopfen an den Durchstechflaschen mit Alkoholtupfern und lassen Sie sie trocknen, bevor Sie sie verwenden.
·Das Produkt kann mit dem enthaltenen Durchstechflaschen-Adapter aufbereitet werden. Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter. Dabei den Durchstechflaschen-Adapter nicht aus der Schutzkappe nehmen. Bringen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Lösungsmittel-Durchstechflasche (steriles Wasser) an. Berühren Sie dabei nicht die Öffnung des Durchstechflaschen-Adapter. Anschliessend entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
·Ziehen Sie den Kolben der Spritze so weit heraus, dass so viel Luft eingezogen wird, wie sich steriles Wasser in der Lösungsmittel-Durchstechflasche befindet (3.2 ml steriles Wasser).
·Schrauben Sie die Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter auf der Lösungsmittel-Durchstechflasche. Injizieren Sie Luft in die Durchstechflaschen, indem Sie den Kolben soweit drücken, bis ein deutlicher Widerstand zu spüren ist.
·Halten Sie die Spritze mit der Lösungsmittel-Durchstechflasche so, dass diese auf dem Kopf steht. Ziehen Sie am Kolben, um das Wasser in die Spritze einzuziehen.
·Entfernen Sie die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche, indem Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter vorsichtig zur Seite kippen.
·Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter, der sich immer noch an der Spritze befindet, auf die Pulver-Durchstechflasche. Halten Sie die Spritze leicht geneigt. Dabei zeigt die Durchstechflasche schräg nach oben. Drücken Sie den Kolben langsam ein, um das Wasser in die Pulver-Durchstechflasche zu injizieren. Stellen Sie sicher, dass der Wasserstrahl nicht direkt auf das NovoThirteen Pulver zielt, denn dies kann zur Schaumbildung führen.
·Kreisen Sie die Durchstechflasche leicht, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zur Schaumbildung führt. Überprüfen Sie die Lösung auf Partikel und Verfärbungen. Wenn Sie Partikel oder Verfärbungen feststellen, darf die Lösung nicht verwendet werden. Das aufbereitete NovoThirteen Produkt ist eine klare, farblose Lösung. Wenn Sie eine grössere Dosis benötigen, wiederholen Sie das Verfahren in einer separaten Spritze, bis die gewünschte Dosis erreicht ist.
Wichtige Informationen
Wenn Sie NovoThirteen aufbereitet haben, muss es unverzüglich verwendet werden. Ansonsten kann es sein, dass das Arzneimittel nicht mehr steril ist. Auch die Menge des aktivierten NovoThirteen im Arzneimittel erhöht sich. Aktiviertes NovoThirteen kann zu einem verstärkten Risiko für Blutgerinnsel (Thrombose) führen.
Injektion der Lösung
·Stellen Sie sicher, dass der Kolben komplett hineingedrückt ist, bevor Sie die Spritze umdrehen (er kann durch den Druck in der Spritze herausgedrückt worden sein). Halten Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie den Kolben heraus, um die für die Injektion berechnete Menge aufzuziehen.
·Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche.
·Das Produkt kann nun injiziert werden.
Entsorgen Sie die Spritze, den Durchstechflaschen-Adapter, das Infusionsset und die Durchstechflaschen sicher. Nicht verwendete Produkte oder Abfallmaterial sollte gemäss den lokalen Anforderungen entsorgt werden.
Verwendung bei Kleinkindern
Verdünnung des rekonstituierten Produkts mit 0.9% Natriumchlorid.
Wenn der pädiatrische Patient bzw. Patientin weniger als 24 kg wiegt, sollte das bereits mit 3.2 ml rekonstituierte NovoThirteen zusätzlich mit 6.0 ml 0.9% Natriumchlorid verdünnt werden, um die Dosierung für kleine Kinder einstellen zu können (siehe unter «Dosierung/Anwendung»).
Nach Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen mit 6.0 ml 0.9% Natriumchlorid enthält das Produkt 299 IE/ml NovoThirteen.
Die nachfolgende Tabelle enthält eine Berechnung der Injektionsvolumina (ml) an NovoThirteen verdünnt mit Natriumchlorid im Vergleich zu einem Körpergewicht-Intervall (kg) für Kinder mit einem Körpergewicht von unter 24 kg.