Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da es sich bei NovoThirteen um ein rekombinantes Protein handelt, kann es allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen hervorrufen.
Wenn allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung unverzüglich unterbrochen werden und es sollte keine weitere Behandlung mit NovoThirteen erfolgen.
Bei unter Behandlung auftretenden klinischen Blutungen oder bei unter dem Erwartungswert liegender FXIII-Aktivität muss an eine Hemmkörperbildung gedacht werden. Bei Verdacht auf Hemmkörper sollte eine Antikörperanalyse durchgeführt werden.
Bei Patienten mit venösen und arteriellen thrombotischen Ereignissen und Embolien in der Vorgeschichte ist aufgrund der fibrinstabilisierenden Wirkung von NovoThirteen Vorsicht geboten. Es kann eine Thrombus-Stabilisierung auftreten, die das Risiko eines Gefässverschlusses erhöht.
Die Behandlung von akuten Blutungen oder von Durchbruchblutungen mit NovoThirteen nach Bedarf bei Patienten mit kongenitalem Faktor XIII Mangel wurde nicht untersucht. In diesen Fällen ist mit Faktor XIII angereicherten Plasmapräparaten zu behandeln.
Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung von erworbenem Faktor XIII Mangel ist nicht untersucht. Es ist bisher nicht untersucht welche Auswirkungen eine Immunreaktion gegen NovoThirteen auf die endogene Faktor XIII Produktion hat.
Daten zur präoperativen Prophylaxe und zur Wundbehandlung liegen bisher nicht vor.
Eine potentiell synergistische Wirkung einer kombinierten Behandlung von NovoThirteen mit rFVlla bei einem fortgeschrittenen kardiovaskulären Modell bei Cynomolgus-Affen führte zu einer übermassigen Pharmakologie (Thrombose und Todesfall) bei einer geringeren Dosiskonzentration als bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe.
Basierend auf der präklinischen Studie wird die Kombination von NovoThirteen und rFVIIa nicht empfohlen.