Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsbeschreibungen in der untenstehenden Auflistung basieren auf einer Exposition bei 56 Patienten. 15 Patienten waren im Alter von 6 bis 18 Jahre und 6 Patienten waren weniger als 6 Jahre alt (insgesamt 277 Expositionen von pädiatrischen Patienten mit NovoThirteen [weniger als 18 Jahre alt]).
Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung ist «Kopfschmerzen» bei ca. 34% der Patienten.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Blut- und Lymphsystem
Häufig: Leukopenie und verschlimmerte Neutropenie.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Muskelskelettsystem
Häufig: Schmerzen in den Gliedmassen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle.
Untersuchungen
Häufig: Nicht-neutralisierende Antikörper und erhöhte Anzahl an Fibrin D-Dimeren.
Beschreibung ausgesuchter unerwünschter Wirkungen
Eine der häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nicht-neutralisierende Antikörper. Nicht-neutralisierende Antikörper traten bei 4 von 56 Patienten mit einem angeborenen FXIII-Mangel auf. Die vier Fälle von nicht-neutralisierenden Antikörpern traten bei Patienten unter 18 Jahren (Alter von 8, 8, 14 und 16 Jahren) auf. Diese Antikörper konnten zu Beginn der Behandlung mit NovoThirteen festgestellt werden. Die Antikörper hatten keine hemmende Wirkung und die Patienten hatten keine Nebenwirkungen oder Blutungen. die mit diesen Antikörpern in Zusammenhang gebracht werden konnten. Bei allen Patienten kam es nach der wiederholten Dosis mit NovoThirteen oder mit anderen FXIII enthaltenden Produkten nicht zu einer erhöhten Antikörperkonzentration und die Antikörper traten bei allen Patienten nur vorübergehend auf.
Pädiatrische Population
Das Sicherheitsprofil von NovoThirteen in klinischen Studien mit 21 Kindern und Jugendlichen zwischen 1 und 17 Jahren mit einem kongenitalen Mangel der Faktor XIII A-Untereinheit war ähnlich zu dem Profil, das bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde. Bei den Kindern wurden 4 Fälle von nicht-neutralisierenden Antikörpern ohne unerwünschte Wirkungen oder Blutungsepisoden beobachtet. Nicht-neutralisierende Antikörper beeinflussen nicht das Sicherheitsprofil von NovoThirteen bei Kindern.
Post-marketing Erfahrungen
In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung wurden bei einem Kind mit angeborenem FXIII-Mangel nach mehreren Jahren der Behandlung mit NovoThirteen transiente nicht-neutralisierende Antikörper festgestellt. Diese Antikörper standen in keinem Zusammenhang mit klinischen Befunden.