Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels müssen vor Beginn der Behandlung mit Ibandronat Actavis Osteo 150 mg wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patientinnen wichtig.
Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Reizungen der oberen Magenschleimhaut verursachen. Wegen dieser möglichen Reizwirkungen und eines Potenzials für eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung ist bei der Verabreichung von Ibandronat Actavis Osteo an Patientinnen mit aktiven Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt (z.B. Barrett-Ösophagus, Dysphagie, andere ösophageale Erkrankungen, Gastritis, Duodenitis oder Ulkus) Vorsicht geboten.
Unter Bisphosphonaten wurden Dysphagie, Ösophagitis sowie Ösophagus- und Magenulzera beobachtet. Diese waren in einigen Fällen schwer und machten eine Hospitalisation erforderlich oder waren von ösophagealen Strikturen oder Perforationen gefolgt, gingen aber selten mit Blutungen einher. Die Patientinnen sollen daher die Hinweise zur Dosierung genauestens beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bei klinischen Symptomen, die auf eine ösophageale Reizung hinweisen, wie neu auftretende oder sich verschlimmernde Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken, retrosternale Schmerzen oder Sodbrennen, ist die Therapie abzubrechen.
Da sowohl nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) als auch Bisphosphonate zu gastrointestinalen Irritationen führen können, ist bei gleichzeitiger Gabe von NSARs und Ibandronat Actavis Osteo 150 mg Vorsicht geboten.
Über Osteonekrose des Kiefers, im Allgemeinen im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder lokalen Infektion (einschliesslich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, welche eine Therapie mit hauptsächlich intravenös verabreichten Bisphosphonaten erhielten. Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Über Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, welche orale Bisphosphonate erhielten.
Eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Vorsorgemassnahmen sollte vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit gleichzeitigen Risikofaktoren (z.B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) erwogen werden.
Patienten, bei denen es unter der Bisphosphonattherapie zu einer Osteonekrose des Kiefers kommt, sollten eine Behandlung durch einen Kieferchirurgen erhalten.
Atypische Femurfrakturen
Unter der Therapie mit Bisphosphonaten wurden atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die über längere Zeit gegen Osteoporose behandelt wurden. Diese transversalen Frakturen oder kurzen Schrägfrakturen können an jeder Stelle entlang des Femurs von knapp unterhalb des Trochanter minor bis zu den Kondylen auftreten. Diese Frakturen treten nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma auf und manche Patienten verspüren bereits Wochen bis Monate vor der Ausbildung einer vollständigen Femurfraktur Schmerzen im Oberschenkel oder im Bereich der Leiste, oftmals verbunden mit röntgenologischen Merkmalen einer Stressfraktur. Die Frakturen treten häufig bilateral auf; daher sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur erleiden, auch der kontralaterale Femur untersucht werden. Auch wurde eine schlechte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte bis zu einer Beurteilung des Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung ein Abbruch der Therapie mit Bisphosphonaten erwogen werden.
Diese Frakturen wurden auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die nicht mit Bisphosphonaten behandelt wurden.
Die Ibandronat Actavis Osteo 150 mg Filmtabletten enthalten Laktose und sollten Patienten nicht verabreicht werden, die an den seltenen erblichen Problemen einer Galaktoseintoleranz, des Lapp-Laktasemangels oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.