Präklinische DatenBei der topischen Applikation bei Ratten über einen Zeitraum von 2 Jahren hatte Clobetasolpropionat kein karziongenes Potential. Bei in-vitro- oder in-vivo-Tests zeigte Clobetasolpropionat kein mutagenes Potential.
Bei der subkutanen Verabreichung an Ratten verringerte Clobetasolpropionat die Lebensfähigkeit von Embryonen und reduzierte die mütterlichen Reproduktionsfähigkeiten. In Entwicklungstoxizitätsstudien mit Clobetasolpropionat an Ratten und Kaninchen wurde nachgewiesen, dass Clobetasolpropionat bei topischer oder subkutaner Anwendung teratogen ist. In einer topischen Embryotoxizitätsstudie mit Clobetasolpropionat an Ratten wurden fetale Unreife und Skelett- sowie Organmissbildungen unter relativ niedrigen Dosen beobachtet. In einer Entwicklungs- und peri-/postnatalen Reproduktionstoxizitätsstudie an Ratten verringerte auf subkutanem Weg verabreichtes Clobetasolpropionat die Überlebensrate der Jungtiere, steigerte die fetale Unreife und erhöhte Skelett- und Organmissbildungen.
Die klinische Relevanz der Wirkung von Clobetasol und anderer Kortikosteroide in Entwicklungsstudien an Tieren ist unbekannt.
|