Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Warnhinweise
Besondere Vorsicht bei der Injektion ist aufgrund der vorübergehenden Erhöhung des Blutvolumens bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz geboten. Diese Patienten müssen nach der Verabreichung von 82Rb-Rubidiumchlorid mehrere Stunden überwacht werden, um jegliche verzögerte hämodynamische Instabilität zu entdecken.
Allgemeine Vorsichtsmassnahmen
Umgang mit dem Arzneimittel
Radiopharmaka dürfen ausschliesslich von qualifizierten Ärzten verwendet werden, die aufgrund ihrer Ausbildung und Erfahrung hinsichtlich der unbedenklichen Anwendung und Handhabung von Radionukliden von den zuständigen Behörden anerkannt werden.
Undurchlässige Handschuhe und einen wirksamen Schutz bei der Handhabung der 82Rb- Rubidiumchloridlösung tragen.
Sämtliche Schritte müssen unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Der Generator darf nur mit 0,9%iger Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken eluiert werden, die weder Verunreinigungen noch Zusatzstoffe aufweist. Tatsächlich können alle Fremdsubstanzen von NaCl, insbesondere zweiwertige Kationen, zu einem Entweichen (Breakthrough) von Strontium oder zu einem Eluat führen, das die Spezifikationen überschreitet, was mögliche unerwünschte Auswirkungen auf den Patienten haben kann.
Vor der Verabreichung ist eine visuelle Kontrolle auf Partikel oder Anzeichen von Entfärbung des Produkts vorzunehmen, wenn die Lösung und ihre Verpackung dies ermöglichen.
Das aus dem Generator stammende Eluat bei Verdacht auf Fremdstoffe nicht verabreichen.
Gefahren durch ionisierende Strahlungen
82Rb-Rubidiumchloridlösung trägt zu einer kumulierten Belastung durch ionisierende Strahlungen bei. Ist die Verabreichung der 82Rb-Rubidiumchloridlösung bei einer Frau im gebärfähigen Alter vorgesehen, ist eine Schwangerschaft vor der Injektion auszuschliessen.
Die geringstmögliche Aktivität beim bildgebenden Verfahren verwenden, um den Schutz des Patienten und der medizinischen Fachkräfte sicherzustellen (siehe auch „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Gefahren durch pharmakologische Belastung
Die pharmakologische Induktion einer Herzkreislaufbelastung kann mit schweren, unerwünschten Ereignissen wie Myokardinfarkt, Arrhythmie, Hypotonie, Bronchokonstriktion und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden sein. Einen pharmakologischen Belastungstest je nach verordnetem pharmakologischem Belastungswirkstoff und nur, wenn Einrichtungen zur kardialen Reanimation sowie ein geübtes medizinisches Team zur Verfügung stehen, durchführen.
Störungen der Leber-/Nierenfunktion
Es ist nicht zu erwarten, dass eine verringerte Leber- oder Nierenfunktion die Clearance der 82Rb- Rubidiumchloridlösung verändert, da 82Rb in stabiles 82Kr mit einer Halbwertszeit von 75 Sekunden zerfällt und 82Kr durch die Lunge ausgeschieden wird.
Hinweise für die Patienten
-Der Patient muss seit mindestens 6 Stunden nüchtern sein.
-Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist eine Schwangerschaft vor der Durchführung der Untersuchung auszuschliessen.
-Die 82Rb-Rubidiumchlorid-Injektionslösung enthält Natrium. Abhängig vom Injektionszeitpunkt kann die verabreichte Natriummenge in einigen Fällen höher als 1 mmol pro Dosis sein. Dies sollte bei Patienten, die eine strenge Natriumdiät einhalten müssen, berücksichtigt werden.