Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Insgesamt 1217 mit Eylea 8 mg behandelte Patienten bildeten die Sicherheitspopulation in 3 klinischen Phase-II/III-Studien.
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit dem Injektionsvorgang traten bei weniger als 1 von 1600 intravitrealen Injektionen von Eylea 8 mg auf und umfassten Katarakt, Netzhautriss und erhöhten Augeninnendruck, (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, bei mindestens 2% der mit Eylea 8 mg behandelten Patienten, waren Katarakt (4,2%), Mouches volantes (4,0%), Bindehautblutung (3,8%), verminderte Sehschärfe (4,4%), Glaskörperabhebung (3,7%), Einblutung in die Retina (3,6%), Anstieg des Augeninnendrucks (2, 8%) und Augenschmerzen (2,0%).
Das in den klinischen Studien CANDELA, PULSAR und PHOTON beobachtete Sicherheitsprofil ist bei Patienten unter Behandlung mit Eylea 8 mg und Eylea 2 mg sowie bei Patienten mit nAMD und DME vergleichbar.
Die unten aufgeführten Sicherheitsdaten umfassen alle unerwünschten Wirkungen (schwerwiegende und nicht schwerwiegende) mit plausibel möglichem Kausalzusammenhang mit dem Injektionsvorgang oder dem Arzneimittel aus den Phase-II/III-Studien mit Eylea 8 mg in den Indikationen nAMD und DME.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000). Innerhalb einer Häufigkeitsklasse sind die unerwünschten Wirkungen ebenfalls nach Häufigkeit geordnet.
Augenerkrankungen
Häufig: Katarakt, Mouches volantes, Bindehautblutung, verminderte Sehschärfe, Glaskörperabhebung, Einblutung in die Retina, erhöhter Augeninnendruck, Augenschmerzen, Keratitis punctata, Hornhautabrasion.
Gelegentlich: Risse im retinalen Pigmentepithel, Hornhauterosion, verschwommenes Sehen, Schmerzen an der Injektionsstelle, subkapsuläre Katarakt, Netzhautablösung, Netzhautriss, kortikale Katarakt, Kernkatarakt, Bindehauthyperämie, Fremdkörpergefühl in den Augen, Iritis, erhöhter Tränenfluss, Ablösung des retinalen Pigmentepithels, Vitritis, Blutung an der Injektionsstelle, Iridozyklitis, Uveitis, Lidödem, okuläre Hyperämie.
Selten: Blindheit, Hornhautödem, Linsentrübungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Hypersensitivitätsreaktionen (Berichte über Überempfindlichkeit umfassten Hautausschlag, Pruritus und Urtikaria.)
Post-Marketing Beobachtungen
In der Post-Marketing Phase wurde die folgende unerwünschte Wirkung nach intravitrealer Injektion von Aflibercept festgestellt.
Augenerkrankungen: Skleritis (berichtet mit einer Häufigkeit von 0,2 pro 1 Million Injektionen).
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Die folgenden Nebenwirkungen von Eylea 2 mg können auch mit Eylea 8 mg erwartet werden, wurden jedoch in den Studien mit Eylea 8 mg nicht beobachtet:
Vorderkammerreiz, Hornhautepitheldefekt, Endophthalmitis, Hypopyon, traumatische Katarakt, schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
Gefässerkrankungen
Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) sind unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise mit der systemischen VEGF-Hemmung in Verbindung stehen. Es besteht ein theoretisches Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse, inklusive Schlaganfall und Myokardinfarkt, nach intravitrealer Anwendung von VEGF-Hemmern.
Eine geringe Inzidenzrate arterieller thromboembolischer Ereignisse wurde in den klinischen Studien mit Eylea 8 mg bei Patienten mit nAMD und DME beobachtet. Indikationsübergreifend wurde kein nennenswerter Unterschied zwischen den Gruppen, die mit 8 mg Aflibercept behandelt wurden, und den mit 2 mg Aflibercept behandelten Vergleichsgruppen beobachtet.
Immunogenität
In klinischen Studien an Patienten mit nAMD und DME betrug die Inzidenz der Immunreaktivität gegen Eylea 8 mg vor der Behandlung in allen Behandlungsgruppen 2%-3%. Nach bis zu 96-wöchiger Behandlung mit Eylea 8 mg wurden bei 2,5% bzw. 4,4% der Patienten, die wegen DME oder nAMD behandelt wurden, therapiebedingte Antikörper gegen Eylea 8 mg festgestellt.
Insgesamt scheint das Risiko für eine klinisch relevante Immunogenität unter Eylea 8 mg niedrig zu sein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.