ZusammensetzungWirkstoff: Propofolum (2,6-Diisopropylphenol).
Hilfsstoffe: Sojae oleum, 50 mg/ml Triglycerida saturata media, 50 mg/ml Glycerolum, Lecithinum ex ovo, Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitPropofol-Teva 1%: Emulsion zur Injektion/Infusion i.v.: 10 mg Propofol/ml.
1 Durchstechflasche Propofol-Teva 20 ml enthält: 200 mg Propofolum.
1 Durchstechflasche Propofol-Teva 50 ml enthält: 500 mg Propofolum.
1 Durchstechflasche Propofol-Teva 100 ml enthält: 1000 mg Propofolum.
Propofol-Teva 2%: Emulsion zur Infusion i.v.: 20 mg Propofol/ml.
1 Durchstechflasche Propofol-Teva 50 ml enthält: 1000 mg Propofolum.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenInduktion und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten.
Sedierung von beatmeten Erwachsenen während der Intensivbehandlung. Die Sedierung von Kindern unter 16 Jahren während der Intensivbehandlung mit Propofol-Teva ist kontraindiziert.
Dosierung/AnwendungAnwendungsempfehlungen
Zusätzlich zu Propofol-Teva werden im Allgemeinen Analgetika benötigt.
Besteht ein spezielles Risiko für ein Fettüberladungssyndrom (Fat Overload) wird empfohlen, die Blutfette zu überwachen und die Verabreichung von Propofol-Teva entsprechend den Daten anzupassen.
Falls der Patient gleichzeitig intravenös zusätzlich Lipide erhält, sollten diese reduziert werden, mit Berücksichtigung der Menge der Lipide, die als Bestandteil der Propofol-Teva-Emulsion zugeführt wird; 1,0 ml Propofol-Teva 1% und 2% enthalten ungefähr 0,1 g Fett.
Propofol-Teva 2%: Propofol-Teva 2% soll nur als Infusion, jedoch nie als Bolusinjektion verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierungsempfehlungen
Anwendung bei Erwachsenen
Induktion einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen
Bei nicht prämedizierten und prämedizierten Patienten wird empfohlen, Propofol-Teva gegen die Reaktion des Patienten zu titrieren, bis klinische Zeichen den Eintritt der Anästhesie zeigen (ca. 40 mg/10 Sek. bei durchschnittlichen gesunden Erwachsenen als Bolus oder Infusion). Erwachsene unter 55 Jahre benötigen in der Regel 1,5 bis 2,5 mg/kg Propofol.
Die benötigte Gesamtdosis kann durch Verringern der Verabreichungsgeschwindigkeit (20–50 mg/Min.) reduziert werden.
Propofol-Teva 1%: Zur Induktion kann Propofol-Teva 1% als langsame Injektion oder Infusion verabreicht werden. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol-Teva 1% mit Lidocain gemischt werden.
Propofol-Teva 2%: Propofol-Teva 2% ist nur als Infusion und nur bei Patienten zu verwenden, bei welchen die Anästhesie anschliessend mit Propofol-Teva 2% aufrechterhalten wird.
Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen
Die Anästhesie kann entweder mittels einer Infusion (Propofol-Teva 1%/2%) oder durch wiederholte Bolusinjektionen (Propofol-Teva 1%) aufrechterhalten werden.
Infusion: Propofol-Teva 1% und 2% können verwendet werden. Die benötigte Verabreichungsgeschwindigkeit ist von Patient zu Patient verschieden. Mit 4 bis 12 mg/kg/h sollte sich eine zufriedenstellende Anästhesietiefe erzielen lassen. In den ersten 10–20 Minuten können etwas höhere Infusionsgeschwindigkeiten nötig sein.
Wiederholte Bolusinjektionen: Als Alternative zur Infusion können wiederholte Bolusinjektionen mit Propofol-Teva 1% angewendet werden. Je nach Reaktion des Patienten werden Einzeldosen von 25 bis 50 mg (2,5 bis 5 ml) empfohlen.
Sedierung von beatmeten Erwachsenen während der Intensivbehandlung
Zur Sedierung von beatmeten Erwachsenen in der Intensivbehandlung wird die kontinuierliche Infusion empfohlen. Die Sedierungstiefe soll regelmässig überwacht werden. Die Infusionsrate sollte auf die minimale Dosis, die zur Erhaltung einer zufriedenstellenden Sedierung notwendig ist, eingestellt werden. Mit Dosen von 0,3–4,0 mg/kg/h sollte eine zufriedenstellende Sedierung erreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).
Um das Risiko von Entzugserscheinungen (Agitation, Angst) zu minimieren, sollte die Infusion stufenweise abgesetzt werden.
Spezielle Dosierungsanwendungen
ASA Grad 3 und 4
Bei diesen Patienten sollte die Induktion langsamer erfolgen (ungefähr 20 mg alle 10 Sekunden).
Ältere (Patienten über 55 Jahre)
Patienten über 55 Jahre benötigen sowohl für die Induktion und die Aufrechterhaltung der Anästhesie wie auch zur Sedierung auf der Intensivstation niedrigere Dosen von Propofol. Bei der Festlegung der Dosisreduktion sollte der Allgemeinzustand und das Alter des Patienten mitberücksichtigt werden. Propofol-Teva soll gegen die Reaktion des Patienten titriert werden.
Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen eine weitere Reduktion der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit.
Bei älteren Patienten sollten keine Bolusinjektionen angewendet werden, da diese zu einer kardiorespiratorischen Depression führen können.
Anwendung bei Kindern
Induktion einer Allgemeinanästhesie bei Kindern
Kinder unter 6 Monate sollen nicht mit Propofol anästhetisiert werden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).
Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 6 Monaten) wird empfohlen, Propofol-Teva langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre benötigen ca. 2,5 mg/kg Propofol zur Induktion der Anästhesie. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren wird möglicherweise mehr gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4 wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol-Teva 1% mit Lidocain in einer Injektionsspritze aseptisch gemischt werden; 20 Teile Propofol-Teva 1% werden mit 1 Teil 0,5%- oder 1%iger Lidocain-Injektionslösung (ohne antimikrobielle Zusätze) unmittelbar vor Gebrauch gemischt (siehe «Interaktionen»).
Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Kindern
Propofol soll bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.
Die Anästhesie kann mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen aufrechterhalten werden. Zur Bolusinjektion soll nur Propofol-Teva 1% verwendet werden.
Die Dosiserfordernisse variieren stark bei verschiedenen Patienten; mit Dosen von 9–15 mg/kg/h wird gewöhnlich eine zufriedenstellende Anästhesie erreicht.
Sedierung von Kindern während der Intensivbehandlung
Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) darf Propofol nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
KontraindikationenPropofol-Teva darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Propofol-Teva ist kontraindiziert zur Sedierung von Kindern unter 16 Jahren auf der Intensivstation (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenPropofol-Teva sollte von ausgebildetem Anästhesiepersonal oder speziell ausgebildetem Personal der Intensivpflegestation verabreicht werden. Die Patienten sind ständig zu überwachen, und Einrichtungen für die Offenhaltung der Atemwege, zur künstlichen Beatmung und Wiederbelebung sowie Sauerstoff sollten vorhanden sein.
Propofol-Teva soll nicht von derselben Person verabreicht werden, die den diagnostischen oder chirurgischen Eingriff vornimmt.
Während der Anästhesieinduktion können eine Hypotonie und eine transitorische Apnoe auftreten, was von der Dosierung des Mittels sowie der Prämedikation und anderen verwendeten Medikamenten abhängt.
Propofol besitzt keine vagolytischen Eigenschaften. Verbunden mit einer Erhöhung des Vagus-Tonus, wie er durch eine chirurgische Prozedur oder den gleichzeitigen Gebrauch von anderen Narkotika und Muskelrelaxantien zustande kommen kann, kann eine Bradykardie bis zum Herzstillstand/Asystolie oder kompletten Herzblock eintreten. Es wird deshalb empfohlen, speziell in Fällen, wo eine vagale Dominanz zu erwarten ist, oder wenn andere Medikamente mit neg. chronotroper Wirkung eingesetzt werden, zur Prämedikation oder während der Anästhesie ein Anticholinergikum zu verabreichen.
Sehr selten kann postoperativ eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten, während welcher der Muskeltonus erhöht sein kann. Die Bewusstlosigkeit kann auch auftreten, nachdem der Patient bereits ansprechbar war. Obwohl der Zustand spontan reversibel ist, sollte der bewusstlose Patient adäquat betreut werden. Der Möglichkeit dieser Komplikation soll im Rahmen der ambulanten Anästhesie besondere Beachtung geschenkt werden.
Wird Propofol-Teva zur Sedierung während chirurgischen Eingriffen eingesetzt, können, wie auch mit anderen sedierenden Substanzen, unwillkürliche Bewegungen auftreten. Dies kann bei Operationen, die völlige Bewegungslosigkeit erfordert, gefährlich sein.
Propofol-Teva 2% soll nicht als Bolusinjektion verwendet werden.
Bei Patienten mit beeinträchtigter Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktion und bei hypovolämischen oder geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Wenn Propofol-Teva Epileptikern verabreicht wird, besteht möglicherweise ein Risiko für Konvulsionen.
Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels oder in anderen Situationen, wo beim Gebrauch von Lipidemulsionen Vorsicht geboten ist, sollte mit der nötigen Umsicht vorgegangen werden.
Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol anästhesiert werden. Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) während der Intensivbehandlung darf Propofol nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind. Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.
Ebenso gibt es Berichte über sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, EKG-Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, die über mehr als 58 Stunden eine höhere Dosierung als 5 mg Propofol/kg KG/h erhielten. Diese Dosierung übersteigt die derzeit für die Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlene Maximaldosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck betroffen. Das Herzversagen sprach in solchen Fällen gewöhnlich nicht auf unterstützende inotrope Massnahmen an. Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
InteraktionenPropofol wurde zusammen mit Spinal- und Epiduralanästhesien, mit den üblichen Prämedikationen, neuromuskulären Blockern, Inhalationsanästhetika und Analgetika verwendet; es wurden dabei keine pharmakologischen Inkompatibilitäten beobachtet.
In der Gegenwart von Fentanyl können die Propofol Blutspiegel erhöht sein.
Bei Patienten unter Ciclosporin-Therapie, welche gleichzeitig Lipidemulsionen (wie z.B. Propofol) erhielten, wurde über Leukoenzephalopathie berichtet.
Schwangerschaft/StillzeitEs liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Propofol-Teva sollte deshalb während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Propofol durchquert die Plazentaschranke und kann eine neonatale Depression verursachen. Propofol-Teva sollte daher nicht bei geburtshilflichen Eingriffen eingesetzt werden. Über die Anwendung bei stillenden Müttern liegen keine Angaben über die Sicherheit beim Säugling vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNach einer Allgemeinanästhesie ist eine angemessene Erholungszeit vor der Entlassung des Patienten sicherzustellen.
Die Patienten sollten informiert werden, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen nach einer Allgemeinanästhesie für einige Zeit beeinträchtigt sein kann.
Unerwünschte WirkungenDie am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, wie Hypotension, sind pharmakologisch vorhersehbare unerwünschte Wirkungen von Anästhetika.
Weil Anästhesie und Patienten auf der Intensivstation an sich schon ein erhöhtes Risiko aufweisen, können Ereignisse, welche in Zusammenhang mit Anästhesie und Intensivmedizin rapportiert werden, auch durch medizinische Eingriffe oder den Zustand des Patienten mitverursacht werden.
Sehr häufig: >1/10; häufig: >1/100, <1/10; gelegentlich: >1/1000, <1/100; selten: >1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000.
Infektionen
Sehr selten: Postoperatives Fieber.
Immunsystem
Sehr selten: Anaphylaxie, Angioödem, Bronchospasmus, Erythem und Hypotonie.
Nervensystem
Bei der Induktion der Anästhesie mit Propofol-Teva können Anzeichen von Exzitation auftreten.
Häufig: Kopfschmerzen während der Aufwachphase.
Selten: Epileptiforme Bewegungen, einschliesslich Konvulsionen und Opisthotonus während Induktion, Aufrechterhaltung und Aufwachphase.
Sehr selten: Postoperativ kann eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten während welcher der Muskeltonus erhöht sein kann.
Psychiatrische Störungen
Selten: Euphorische Stimmung.
Kardiales System
Häufig: Bradykardie. Ernsthafte Bradykardien sind selten. Vereinzelte Fälle einer Progression zur Asystolie wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gelegentlich: Thrombosen und Phlebitiden.
Sehr selten: Lungenödem.
Vaskuläres System
Häufig: Hypotension; gelegentlich kann eine intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit und eine Verringerung der Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol-Teva erforderlich sein.
Respirationstrakt
Häufig: Vorübergehende Apnoe während der Induktion.
Gastrointestinaltrakt
Häufig: Nausea und Erbrechen während der Aufwachphase.
Leber
Sehr selten: Pankreatitis.
Muskulatur, Skelett und Knochen
Sehr selten: Rhabdomyolyse.
Urogenitalsystem
Sehr selten: Verfärbung des Urins nach längerer Anwendung von Propofol.
Reproduktionssystem
Sehr selten: Sexuelle Enthemmung.
Allgemeine Störungen
Sehr häufig: Lokale Schmerzen; diese können unter Umständen während der Injektion an der Injektionsstelle auftreten und können minimal gehalten werden, wenn Propofol 1% in die grösseren Venen des Unterarms oder der Ellenbeuge injiziert wird. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol-Teva 1% auch mit Lidocain gemischt werden (siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
Berichte aus «off-label use» zeigten, dass bei Anwendung des pädiatrischen Dosierungsschemas (6 Monate bis 16 Jahre) bei Neugeborenen während der Induktion einer Anästhesie, eine kardio-respiratorische Depression auftreten kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
In sehr seltenen Fällen traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie oder Herzversagen nach Dosierungen von über 4 mg Propofol/kg KG/h im Rahmen einer Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
ÜberdosierungEine akzidentielle Überdosierung kann eine kardiorespiratorische Depression bewirken. Die Atemdepression sollte mittels künstlicher Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Eine kardiovaskuläre Depression würde die Kopftieflagerung des Patienten und bei schweren Fällen die Anwendung von Plasmaexpandern und Vasopressoren erfordern.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: N01AX10
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Propofol ist ein kurz wirksames, intravenöses Allgemeinanästhetikum mit einem raschen Wirkungseintritt nach etwa 30 Sekunden. Das Aufwachen erfolgt in der Regel schnell. Der Wirkungsmechanismus ist, wie bei allen Allgemeinanästhetika, kaum bekannt.
Normalerweise wird bei der Anwendung zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol eine Senkung des arteriellen Blutdruckes und eine Reduktion der Herzfrequenz beobachtet. Selten treten ungünstige Veränderungen der Hämodynamik auf.
Nach dem Verabreichen von Propofol-Teva kann eine Atemdepression auftreten. Diese verläuft qualitativ ähnlich jener anderer intravenöser Anästhetika.
Propofol reduziert den zerebralen Blutfluss, den intrakraniellen Druck und den zerebralen Metabolismus. Die Senkung des intrakraniellen Druckes ist bei Patienten mit erhöhtem Druck ausgeprägter.
Im Allgemeinen treten nach einer Anästhesie mit Propofol postoperative Übelkeit und Erbrechen seltener auf als nach einer Anästhesie mit Inhalationsanästhetika.
PharmakokinetikAbsorption
Zwei Minuten nach einer i.v. Injektion von 2,5 mg/kg (Induktionsdosis) beträgt die Blutkonzentration ungefähr 4 µg/ml. Der Patient erwacht bei einer Blutkonzentration von etwa 1 µg/ml.
Wird Propofol-Teva zur Aufrechterhaltung der Anästhesie infundiert, nähert sich der Blutspiegel asymptotisch der Steady-State-Konzentration für die entsprechende Infuionsrate. Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosierungsbereich linear.
Distribution
Propofol ist zu etwa 98% an Plasmaeiweisse gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg Körpergewicht.
Metabolismus
Propofol wird durch Konjugation sowie durch Hydroxylierung und nachfolgender Konjugation vor allem in der Leber inaktiviert.
Elimination
Der Abfall der Blutkonzentration nach einer Bolusinjektion oder am Ende einer Anästhesie kann mit einem Dreikompartiment-Modell beschrieben werden. In der ersten Phase, der α-Phase, beträgt die Halbwertszeit 2 bis 4 Minuten. Sie wird gefolgt von der β-Phase. Die Halbwertszeit für diese Phase beträgt 30 bis 60 Minuten. Die langsamere Endphase ist gekennzeichnet durch eine Redistribution aus dem schlechter durchbluteten Gewebe.
Die totale Clearance beträgt 1,5 bis 2 l/Min. Die Konjugate von Propofol und dem entsprechenden Chinol werden durch die Nieren ausgeschieden.
Propofol ist stark lipophil mit einer extrarenalen Dosisfraktion (Q0) von 1,0.
Präklinische DatenPropofol war in Genotoxizitäts-Studien nicht mutagen. Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Unter hohen Dosen wurden embryotoxische Effekte beobachtet, aber teratogene Effekte traten nicht auf.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Propofol-Teva ist mit Injektions- und Infusionslösungen inkompatibel und soll vor der Anwendung nicht mit diesen gemischt werden (inkompatibel z.B. mit NaCl-Lösung, Ringer-Laktatlösung). Wird der venöse Zugang auch für andere Medikamente verwendet, so sind sie am Ende der Infusionsleitung zuzufügen. Inkompatibel mit Propofol sind unter anderem Atracurium und Mivacurium.
Atracurium und Mivacurium sollen daher ohne vorheriges Spülen nicht durch dieselbe Infusionslinie wie Propofol gegeben werden.
Ausnahmen: siehe unter «Sonstige Hinweise für die Handhabung».
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Öffnen und Verdünnen innerhalb von maximal 6 Stunden verbrauchen. Sämtliche Reste wegwerfen.
Jede Durchstechflasche ist nur für eine Anwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Propofol-Teva ist erst unmittelbar vor der Verwendung zu öffnen und wie andere Lipidemulsionen, innerhalb von maximal 8 Stunden, zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C)
lagern. Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Jede Packung vor der Verwendung schütteln.
Propofol-Teva enthält kein Konservierungsmittel und bietet für Mikroorganismen günstige Wachstumsbedingungen. Während der gesamten Handhabung müssen deshalb sämtliche Vorsichtsmassregeln der Asepsis berücksichtigt werden. Keimfilter sind nicht verwendbar.
Ist die Verabreichung beendet, spätestens jedoch nach maximal 8 Stunden, müssen sowohl das Propofol-Teva-Reservoir als auch das Infusionsbesteck ersetzt werden. Das restliche Propofol-Teva darf nicht weiter verwendet werden.
Propofol-Teva kann durch ein Y-Stück nahe der Injektionsstelle parallel mit Infusionen von Glukose 5%, Kochsalz 0,9% oder Glukose 4% mit Kochsalz 0,18% (Infusionsflüssigkeiten Ph. Helv. VII) verabreicht werden. Vor der Anwendung soll Propofol-Teva jedoch nicht mit NaCl-Lösung gemischt werden.
Propofol-Teva 1%: Propofol-Teva 1% kann auch mit Glukose 5% (Infusionslösung Ph. Helv. VII) verdünnt werden. Sowohl Glas- als auch PVC-Infusionsflaschen und PVC-Infusionsbeutel sind geeignet. Die Verdünnung sollte nicht höher sein als 1:5 (2 mg Propofol pro ml). Sie soll unmittelbar vor der Verwendung aseptisch hergestellt und innerhalb von maximal 6 Stunden verbraucht werden.
Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol-Teva 1% mit Lidocain aseptisch in einer Injektionsspritze gemischt werden; 20 Teile Propofol-Teva 1% werden mit 1 Teil 0,5%- oder 1%iger Lidocain-Injektionslösung (ohne antimikrobielle Zusätze) unmittelbar vor Gebrauch gemischt.
Propofol-Teva kann unverdünnt aus Durchstechflaschen oder Plastikspritzen verabreicht werden. Wird Propofol-Teva unverdünnt zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie verwendet, so wird empfohlen, eine Spritzen- oder volumetrische Pumpe einzusetzen, um die Infusionsrate zu steuern.
Die Infusion von verdünntem Propofol-Teva muss über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um die versehentliche Verabreichung grösserer Mengen Propofol-Teva zu vermeiden. Beim Festlegen des maximalen Volumens an Infusionsflüssigkeit im System sollte das Risiko einer unkontrollierten Infusion berücksichtigt werden.
Wird ein PVC-Infusionsbesteck verwendet, sollte der Infusionsbehälter immer voll sein. Deshalb sollte das für das Propofol-Teva benötigte Volumen dem Infusionssack entnommen und vollständig durch dasselbe Volumen von Propofol-Teva 1% ersetzt werden.
Zulassungsnummer62400 (Swissmedic).
PackungenPropofol-Teva 1% Inj Emuls Durchstechflaschen 5 x 20 ml (B)
Propofol-Teva 1% Inj Emuls Durchstechflaschen 50 ml (B)
Propofol-Teva 1% Inj Emuls Durchstechflaschen 100 ml (B)
Propofol-Teva 2% Inj Emuls Durchstechflaschen 50 ml (B)
ZulassungsinhaberinTeva Pharma AG, Basel.
Stand der InformationJuni 2013.
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