Dosierung/Anwendung

Cyproderm enthält Cyproteronacetat. Cyproteronacetat darf bei Frauen im gebärfähigen Alter grundsätzlich nur unter wirksamem Konzeptionsschutz angewendet werden. Cyproderm muss daher unbedingt regelmässig gemäss den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen eingenommen werden, um eine adäquate kontrazeptive Wirksamkeit zu gewährleisten.
Die Dragées sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Vorgängig angewendete hormonelle Kontrazeptiva sollten abgesetzt werden. Es wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein Dragée eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7-tägige Einnahmepause, bevor die nächste Packung begonnen wird.
Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 2–3 Tage nach der letzten Dragée-Einnahme einsetzt und noch andauern kann, wenn bereits die nächste Packung begonnen wird.
Die unregelmässige Einnahme von Cyproderm kann zu Zwischenblutungen führen und die therapeutische und kontrazeptive Sicherheit verschlechtern.
Behandlungsdauer
Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens drei Monate. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad der Androgenisierungserscheinungen und ihrem Ansprechen auf die Behandlung; im Allgemeinen beträgt sie mehrere Monate. Der behandelnde Arzt sollte regelmässig überprüfen, ob eine Weiterbehandlung indiziert ist.
Wenn es Wochen oder Monate nach dem Absetzen zu Rezidiven kommt, kann die Behandlung mit Cyproderm wieder aufgenommen werden.
Im Falle einer Wiederaufnahme von Cyproderm (nach einem 4-wöchigen oder längerem pillenfreien Intervall) muss das erhöhte Risiko venöser Thromboembolien (VTE) berücksichtigt werden (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Beginn der Einnahme
Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva angewendet haben:
Mit der Dragée-Einnahme ist am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Menstruation) zu beginnen. Ein Beginn ist auch vom 2.-5. Tag möglich, wobei dann während der ersten 7 Tage der Dragée-Einnahme im 1. Zyklus die zusätzliche Anwendung nichthormonaler Kontrazeptionsmethoden (z.B. Kondome; nicht jedoch Kalendermethode nach Knaus-Ogino oder Temperaturmethode) empfohlen wird.
Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC); einschliesslich transdermalem Patch oder Vaginalring:
Mit der Einnahme von Cyproderm sollte am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen CHC begonnen werden, spätestens jedoch am Tag nach der letzten wirkstofffreien (Placebo) Tablette des bisherigen CHC. Im Falle eines transdermalen Patches oder eines Vaginalrings sollte mit der Einnahme von Cyproderm am Tag nach der Entfernung des letzten Rings bzw. des letzten Patches begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig wäre.
Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektion, Implantat, Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem (IUS)):
Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat bzw. Gestagen-abgebenden IUS frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen sind während der ersten 7 Tage der Dragée-Einnahme zusätzliche nichthormonale Kontrazeptionsmethoden anzuwenden.
Nach einem Abort im 1. Trimenon:
Mit der Einnahme von Cyproderm kann sofort begonnen werden. Zusätzliche Kontrazeptionsmassnahmen sind dann nicht erforderlich.
Nach einem Abort im 2. Trimenon oder einer Geburt:
Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Einnahme von Cyproderm begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Einnahme von Cyproderm frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Einnahme die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
Vorgehen bei vergessener Dragée-Einnahme
Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme des Dragées zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll das Dragée sofort eingenommen werden. Die folgenden Dragées sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz wird dann nicht beeinträchtigt.
Wird die Dragée-Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen, ist der Konzeptionsschutz möglicherweise reduziert.
Für die versäumte Einnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln:
1.Die Einnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
2.Eine regelmässige Einnahme über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.
Daraus ergibt sich in Abhängigkeit von der Einnahmewoche folgendes Vorgehen:
1. Einnahmewoche:
Das vergessene Dragée soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind. Die weiteren Dragées sollen wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Dragées vergessen wurden und je näher dies beim einnahmefreien Intervall liegt, desto grösser ist das Risiko einer Schwangerschaft.
2. Einnahmewoche:
Das vergessene Dragée soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind. Die weiteren Dragées sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Massnahme erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Dragée vergessen, sind während der nächsten 7 Tage zusätzlich nichthormonale Kontrazeptionsmethoden anzuwenden.
3. Einnahmewoche:
Es besteht wegen des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko. Wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgte. Andernfalls sollte die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nichthormonale Kontrazeptionsmethode angewendet werden.
a.Das vergessene Dragée soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind. Die weiteren Dragées sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die Dragée-Einnahme aus der nächsten Packung ist unmittelbar danach, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls, zu beginnen. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der 2. Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es gehäuft zu Schmier- bzw. Durchbruchsblutung kommen.
b.Die Einnahme der Dragées aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 7 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde) soll die nächste Packung angefangen werden.
Sollte es im nächsten einnahmefreien Intervall zu keiner Entzugsblutung kommen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
Im Falle schwerer gastrointestinaler Störungen ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Dragée-Einnahme sind die Grundregeln des Abschnitts «Vorgehen bei vergessener Dragée-Einnahme» zu beachten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss das zusätzlich einzunehmende Dragée aus einer Reservepackung entnommen werden.
Verschieben der Menstruation
Hinausschieben der Menstruation
Die Einnahme ist ohne einnahmefreies Intervall aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Cyproderm wird dann nach der üblichen 7-tägigen Pause fortgesetzt.
Vorverlegen der Menstruation
Der Beginn der Menstruation kann auf einen anderen Wochentag verschoben werden, indem das einnahmefreie Intervall beliebig verkürzt wird. Je kürzer das Intervall ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto häufiger treten während der Einnahme der nächsten Packung Schmier- und Durchbruchsblutungen auf (ähnlich wie beim Hinausschieben der Menstruation).
Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
Wie bei allen Östrogen-Gestagen-Kombinationen kann es unter Cyproderm, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen) kommen. Daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmässiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll.
Persistieren die Blutungsunregelmässigkeiten oder treten sie erstmals nach zuvor regelmässigen Zyklen auf, müssen auch nichthormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. Demnach sind entsprechende diagnostische Massnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer malignen Erkrankung angezeigt. Diese Abklärungen können eine Kürettage einschliessen.
Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Falls Cyproderm entsprechend den Dosierungsanweisungen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde Cyproderm allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemäss eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von 35 µg Ethinylestradiol (EE2) mit 2 mg Cyproteronacetat (CPA) wurde überwiegend an erwachsenen Patientinnen untersucht. Insbesondere zu Patientinnen <16 Jahren liegen nur limitierte Daten vor. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
Bei Mädchen vor der Pubertät besteht keine Indikation.
Ältere Patientinnen
Cyproderm ist nach der Menopause nicht indiziert.
Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
Cyproderm ist bei Patientinnen mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert.
Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
Cyproderm wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.