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Fachinformation zu Xalos-Duo:medano ag in Liquidation
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Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Latanoprost/Timolol oder einen der beiden Wirkstoffe beobachtet (sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100 und <1/10], gelegentlich [≥1/1000 und <1/100], selten [≥1/10’000 und <1/1000], sehr selten [<1/10’000]):
Latanoprost/Timolol
Unerwünschte Wirkungen, die in drei kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei ≥1% der mit Latanoprost/Timolol behandelten Patienten beobachtet wurden:
Infektionen
Häufig: nicht näher bezeichnete Infektion, Sinusitis, Infektion des oberen Respirationstraktes.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Diabetes mellitus, Hypercholesterolämie.
Psychiatrische Störungen
Häufig: Depression.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Augen
Sehr häufig: Augenirritationen wie Stechen, Brennen und Jucken (12%); Zunahme der Irispigmentierung (16–20%); Verdunkelung, Verdickung und Verlängerung der Wimpern (37%).
Häufig: Hyperämie des Auges, korneale Epithel-Störungen, Konjunktivitis, Blepharitis, Augenschmerzen, unspezifische Sehstörungen, Katarakt, konjunktivale Beschwerden, Refraktionsstörungen, Keratitis, Photophobie, Gesichtsfeldausfälle.
Gefässe
Häufig: arterielle Hypertonie.
Haut
Häufig: Hypertrichiosis, Rash, nicht näher spezifizierte Hautstörungen.
Muskelskelettsystem
Häufig: Arthritis.
Ausserdem wurden in klinischen Studien oder während der Post-Marketing Erfahrung folgende unerwünschten Wirkungen bei den einzelnen Wirkstoffen beobachtet und sind daher auch bei Xalos-Duo möglich (es werden nur Nebenwirkungen aufgeführt, die oben nicht bereits erwähnt sind):
Latanoprost
Nervensystem
Selten: Schwindel
Augen
Sehr häufig: Augenirritationen wie Brennen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl (19%), Zunahme der Anzahl, Pigmentierung, Dicke und Länge der Wimpern (54%).
Häufig: vorübergehende Hornhautstippung.
Gelegentlich: Lidödeme.
Selten: Makulaödeme/zystoide Makulaödeme, Iritis/Uveitis, Fehlstellungen der Wimpern, die zu Augenirritationen führen können, verschwommenes Sehen, Zunahme der Anzahl, Pigmentierung, Dicke und Länge der Vellushaare am Lid.
Herz
Sehr selten: Verschlechterung einer Angina pectoris bei Patienten mit vorbestehender Erkrankung.
Atmungsorgane
Selten: Asthma, Verstärkung von Asthma, akute Asthma-Attacken, Dyspnoe.
Haut
Selten: Verdunkelung der Haut der Augenlider, lokalisierte Hautreaktionen auf den Augenlidern.
Muskelskelettsystem
Selten: Muskel-/Gelenkschmerzen.
Allgemeine Störungen
Sehr selten: Brustschmerzen.
Timolol
Immunsystem
Anzeichen und Symptome allergischer Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, lokalisiertes und generalisiertes Exanthem, systemischer Lupus erythematodes.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Anorexie, maskierte Symptome einer Hypoglykämie bei Diabetikern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Psychiatrische Störungen
Verhaltensveränderungen und psychische Störungen einschliesslich Verwirrtheit, Halluzinationen, Angst, Desorientiertheit, Nervosität und Gedächtnisschwund, verminderte Libido, Schlaflosigkeit, Albträume.
Nervensystem
Schwindel, Zunahme der Zeichen und Symptome von Myasthenia gravis, Parästhesie, Schläfrigkeit.
Augen
Zystoides Makulaödem, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Choroidalabhebungen nach fistulierenden Glaukomoperationen, Ptosis, Sehstörungen einschliesslich Refraktionsveränderungen, Diplopie.
Ohr und Innenohr
Tinnitus.
Herz
Arrhythmie, Bradykardie, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Herzblock, Palpitationen, Verschlechterung einer Angina Pectoris, Synkopen, Lungenödem.
Gefässe
Claudicatio, kalte Hände und Füsse, Hypotonie, Raynaud Syndrom, zerebrale Ischämie, zerebrovaskulärer Insult.
Atmungsorgane
Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischem Leiden), Husten, Dyspnoe, verstopfte Nase, Atemstillstand.
Gastrointestinale Störungen
Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Nausea.
Haut
Alopezie, Pseudopemphigoid, psoriasisartiger Hautausschlag oder Verschlechterung einer Psoriasis.
Reproduktionssystem und Brust
Peyronie-Krankheit, Impotenz.
Allgemeine Störungen
Asthenie/Müdigkeit, Brustschmerzen, Oedem, retroperitoneale Fibrose.

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