Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 <1/100), «selten» (>1/10'000 <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), einschliesslich isolierte Fälle.
Einige der weiter unten aufgeführten unerwünschten Ereignisse wurden bei Patienten mit Spastizität spinalen Ursprungs beobachtet, können aber auch bei Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs auftreten. Auf unerwünschte Ereignisse, die in der einen Patientengruppe häufiger auftreten als in der anderen, wird in der folgenden Aufstellung hingewiesen.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit gegenüber Baclofen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Dehydratation.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angst, Agitiertheit, Lethargie, Depression.
Gelegentlich: Suizidgedanken, Suizidversuch, Euphorie, Dysphorie, Halluzinationen und paranoide Reaktion.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Somnolenz (28,4%), Kopfschmerz (19,9%), Krampfanfälle (10,4%).
Häufig: Schwindel, Sedierung, Parästhesie, Dysarthrie, Lethargie, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit/Desorientierung.
Gelegentlich: Ataxie, Gedächtnisverlust.
Krampfanfälle und Kopfschmerz treten bei Spastizität zerebralen Ursprungs häufiger auf als bei Spastizität spinalen Ursprungs.
Augenerkrankungen
Häufig: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.
Herzerkrankungen Gelegentlich: Bradykardie. Gefässerkrankungen
Sehr häufig: arterielle Hypotonie (37,4%).
Gelegentlich: Hypertonie, tiefe Venenthrombose, Hautrötung, Blässe.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Dyspnoe, Pneumonie, Atemdepression.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit/Erbrechen (17,1%) Obstipation, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Appetitverlust, verstärkter Speichelfluss.
Gelegentlich: Ileus, Dysphagie, Geschmacksverlust.
Bei Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs sind Übelkeit und Erbrechen häufiger (17,1%) als bei Patienten mit Spastizität spinalen Ursprungs (7,6%).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Urtikaria/Pruritus, faziales und/oder peripheres Ödem. Gelegentlich: Alopezie, Hyperhidrose.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Sehr häufig: zu starke muskuläre Hypotonie.
Häufig: muskuläre Hypertonie. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig: Harnretention (11,4%)
Häufig: Harninkontinenz, sexuelle Störungen.
Bei Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs ist Harnretention häufiger als bei Patienten mit Spastizität spinalen Ursprungs.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Asthenie, Fieber, Schmerzen, Frösteln.
Gelegentlich: Hypothermie.
Selten: Lebensbedrohliche Entzugssymptome als Folge einer Unterbrechung der Wirkstoffzufuhr (s.
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Absetzen der Medikation»).
Liste der nach der Zulassung spontan gemeldeten unerwünschten Wirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden auf Grundlage von Spontanmeldungen nach der Zulassung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population mit nicht näher bestimmbarer Grösse gemeldet wurden, ist eine zuverlässige Schätzung ihrer Häufigkeit nicht möglich.
Erkrankungen des Nervensystems
Dysphorie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bradypnoe.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Skoliose (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Erektile Dysfunktion.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Applikationssystem
Unerwünschte Vorkommnisse, die mit dem Infusionssystem in Zusammenhang stehen (Granulome (entzündliche Massen) an der Katheterspitze, Dislozierung des Katheters mit möglichen Komplikationen, Infektion an der Implantationsstelle, Meningitis, Überdosierung durch falsche Handhabung des Gerätes) wurden berichtet, wobei in einigen Fällen ein kausaler Zusammenhang mit Baclofen nicht ausgeschlossen werden kann. Es wurde von Fällen berichtet, in denen Fehlfunktionen des Systems und die daraus resultierenden Veränderungen bei der Verabreichung des Arzneimittels zu Entzugssymptomen und zum Tod geführt haben (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.