Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Willfact darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser mit aus Plasma gewonnenem Gerinnungsfaktor VIII, der von LFB-BIOMEDICAMENTS hergestellt wird und mit welchem eine Kompatibilitätsstudie durchgeführt wurde. Dieser Gerinnungsfaktor VIII ist allerdings in der Schweiz nicht im Verkehr.
Es dürfen nur zugelassene Injektionssets aus Polypropylen verwendet werden, da es infolge einer Adsorption von humanem von-Willebrand-Faktor an der inneren Oberfläche einiger Injektionsmaterialien zu einem Therapieversagen kommen kann.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
keine Angaben
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern und für Kinder unerreichbar aufbewahren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
Hinweise für die Handhabung
Rekonstitution:
Die gegenwärtig geltenden Richtlinien für aseptische Verfahren sind einzuhalten. Das Transfersystem wird, wie unten beschrieben, nur zur Rekonstitution des Arzneimittels verwendet. Es ist nicht für die Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten gedacht.
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·Erwärmen Sie die beiden Durchstechflaschen (Pulver und Lösungsmittel) auf eine Temperatur von maximal 25 °C.
·Entfernen Sie die Schutzkappen von der Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und der Durchstechflasche mit Pulver.
·Desinfizieren Sie die Oberfläche beider Stopfens.
·Entfernen Sie die Kappe vom Mix2Vial-Set. Befestigen Sie das Mix2Vial-Set mit dem blauen Adapter am Stopfen der Durchstechflasche mit Lösungsmittel ohne das Set aus seiner Verpackung zu nehmen,.
·Entfernen Sie die Verpackung und werfen Sie sie weg. Achten Sie darauf, den nun frei gewordenen Teil des Sets nicht zu berühren.
·Drehen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Set um und befestigen Sie dieses mit dem transparenten Adapter an der Durchstechflasche mit Pulver. Das Lösungsmittel fließt automatisch in die Durchstechflasche mit Pulver. Halten Sie die beiden Flaschen und schwenken Sie sie vorsichtig, bis das Produkt vollständig gelöst ist.
·Halten Sie nun die Flasche mit dem rekonstituierten Produkt in einer Hand und die Lösungsmittelflasche in der anderen Hand und schrauben Sie das Mix2Vial-Set auseinander-, um die Durchstechflaschen zu trennen.
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Das Pulver löst sich im Allgemeinen schnell und sollte sich in weniger als 5 Minuten vollständig gelöst haben.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend, farblos oder leicht gelb sein.
Anwendung:
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·Halten Sie die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Produkt senkrecht, während Sie eine sterile Spritze mit dem Mix2Vial-Adapter verbinden. Danach ziehen Sie das Präparat langsam in die Spritze auf.
·Wenn das Präparat in die Spritze aufgezogen ist, halten Sie die Spritze (mit dem Kolben nach unten gerichtet) gut fest, schrauben den Mix2Vial-Adapter ab und ersetzen ihn durch eine intravenöse Nadel oder Flügelkanüle.
·Drücken Sie die Luft aus der Spritze und stechen Sie die Nadel nach Desinfektion der Punktionsstelle in die gewählte Vene.
·Injizieren Sie die Lösung unmittelbar nach der Rekonstitution langsam als Einzeldosis intravenös mit einer Höchstgeschwindigkeit von 4 ml/Minute.
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Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend zu entsorgen.
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