Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Während der Behandlung mit Willfact können die folgenden unerwünschten Wirkungen auftreten:
Allergische Reaktionen und anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock in seltenen Fällen), thromboembolische Ereignisse (vor allem bei Patienten mit Risikofaktoren), Hemmkörperbildung gegen VWF und Reaktionen an der Verabreichungsstelle.
Die nachstehende Tabelle gibt einen Überblick über die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in 6 klinischen Studien und einer nicht-interventionellen Studie nach der Markteinführung sowie aus anderen Quellen nach der Markteinführung beobachtet wurden. Während der Studien wurden 226 Patienten an insgesamt 16 640 Tagen mit Willfact behandelt.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen

*während Post-Marketing Phase gemeldet, per Konvention mit der Häufigkeit «Nicht bekannt» erfasst.
**MedDRA High Level Group Terms
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (einschließlich Angiodem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lipothymie/Unwohlsein, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Keuchen) wurden selten beobachtet und können in einigen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock) führen.
Patienten mit von-Willebrand-Krankheit, insbesondere Patienten vom Typ 3, können sehr selten neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen den von-Willebrand-Faktor entwickeln. Treten solche Inhibitoren auf, äussert sich die Erkrankung in einer unzureichenden klinischen Reaktion. Solche Antikörper sind auslösend und treten in engem Zusammenhang mit anaphylaktischen Reaktionen auf. Daher sollten Patienten, bei denen eine anaphylaktische Reaktion auftritt, auf das Vorhandensein eines Inhibitors untersucht werden. In allen solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophiliezentrum zu kontaktieren.
Willfact ist ein von-Willbrand-Faktor Produkt mit einem geringen Faktor VIII Gehalt.
Nichtsdestotrotz besteht ein Risiko für das Auftreten thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder Labor-Risikofaktoren.
Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.