Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Infusion in eine periphere Vene kann es zu einer Thrombophlebitis kommen. Die Infusionsstelle sollte täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis hin untersucht werden.
Eine periphere parenterale Ernährung ist ungeeignet für Patienten mit hyperkatabolem Stoffwechsel mit stark erhöhtem Energie- oder Proteinbedarf (zum Beispiel: schwere Verbrennungen oder nach schwerem Trauma) und muss vom Zustand der peripheren Venenverhältnisse abhängig gemacht werden.
SmofKabiven peripher sollte bei Zuständen mit eingeschränktem Fettstoffwechsel, die bei Patienten mit Nierenversagen, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyroidismus und Sepsis auftreten können, mit Vorsicht angewendet werden.
Da die Fetteliminationskapazität patientenspezifisch ist, sollte sie entsprechend den Abläufen in der Klinik überwacht werden. Dies erfolgt in der Regel durch die Kontrolle der Triglyceridspiegel. Die Triglyceridkonzentration im Serum sollte 4 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten. Eine Überdosis kann zum Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload syndrome) führen.
Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, Fischöl und Phospholipide aus Ei, die in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen können. Es wurde eine allergische Kreuzreaktion zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.
Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (z.B. abnorm hohe oder niedrige Serumelektrolytspiegel) sollten vor Beginn der Infusion korrigiert werden.
SmofKabiven peripher sollte bei Patienten mit Neigung zu Elektrolytretention mit Vorsicht angewendet werden. Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine spezielle klinische Überwachung erforderlich. Beim Auftreten jeglicher Auffälligkeiten muss die Infusion abgebrochen werden.
Mit jeder periphervenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der Katheterlegung oder Manipulationen zu vermeiden.
Serumglucose, -elektrolyte und -osmolarität, Flüssigkeits- und Säuren-Basen-Haushalt sowie Leberenzymtests sind zu überwachen.
Bei Zufuhr von Fett über einen längeren Zeitraum sind Blutbild und Blutgerinnung zu überwachen.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Phosphat- und Kaliumzufuhr sorgfältig zu kontrollieren, um einer Hyperphosphatämie und Hyperkaliämie vorzubeugen.
Der individuelle Bedarf an zusätzlichen Elektrolyten ist vom klinischen Zustand des Patienten und von der ständigen Überwachung der Serumspiegel abhängig.
Parenterale Ernährung ist mit Vorsicht anzuwenden bei Vorliegen einer Lactazidose, unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung und erhöhter Serumosmolarität.
Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.
Der Fettgehalt von SmofKabiven peripher kann die Bestimmung einiger Laborparameter beeinflussen (z.B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn Blutproben vor einer ausreichenden Fett-Clearance entnommen werden. Die Fett-Clearance ist bei den meisten Patienten nach einem fettfreien Intervall von 5 bis 6 Stunden abgeschlossen.
Die intravenöse Infusion von Aminosäuren wird begleitet von einer vermehrten Ausscheidung der Spurenelemente über den Urin, insbesondere von Kupfer und Zink. Dies soll bei der Dosierung von Spurenelementen, insbesondere bei einer intravenösen Langzeiternährung, beachtet werden. Das mit SmofKabiven peripher zugeführte Zink ist zu berücksichtigen.
Bei mangelernährten Patienten kann es zu Beginn einer parenteralen Ernährung zu starken Flüssigkeitsverschiebungen kommen, die zur Entstehung von Lungenödemen und kongestivem Herzversagen sowie einem Abfall der Serumspiegel von Kalium, Phosphor, Magnesium und wasserlöslichen Vitaminen führen können.
Die genannten Veränderungen können in den ersten 24 bis 48 Stunden auftreten, so dass eine einschleichende Dosierung der parenteralen Ernährung zusammen mit einer engmaschigen Kontrolle und entsprechenden Korrekturen von Flüssigkeit, Elektrolyten, Mineralien und Vitaminen empfohlen wird.
Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte SmofKabiven peripher nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.
Bei Patienten mit einer Hyperglykämie kann die Gabe von exogenem Insulin erforderlich werden.
Spezielle Populationen
Pädiatrische Patienten
Aufgrund der Zusammensetzung seiner Aminosäurenlösung ist SmofKabiven peripher nicht für die Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren geeignet.
Zurzeit liegen noch keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von SmofKabiven peripher bei Kindern (im Alter zwischen 2 und 16/18 Jahren) vor.