Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es wurden keine adäquaten und streng kontrollierten Studien mit Jentadueto oder dessen einzelnen Inhaltsstoffen bei schwangeren Frauen durchgeführt.
Ungenügend kontrollierter Diabetes während der Schwangerschaft (gestationsbedingt oder vorbestehend) ist mit einem erhöhten Risiko für kongenitale Missbildungen und perinatale Mortalität verbunden.
Präklinische Studien mit der Kombination zeigten bei trächtigen Ratten keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung, die der gleichzeitigen Verabreichung von Linagliptin und Metformin zugeschrieben werden könnte.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Linagliptin bei schwangeren Frauen vor. Präklinische Studien deuten nicht auf eine direkte oder indirekte schädigende Wirkung der Reproduktion hin.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Metformin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Metformin ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
Jentadueto sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser es ist klar notwendig. Der Blutzuckerspiegel sollte durch Insulin so gut wie möglich auf normale Werte eingestellt werden, um das Risiko von Fehlbildungen und weiteren Komplikationen für das Kind zu reduzieren.
Stillzeit
Es wurden keine Studien bei stillenden Tieren mit der Kombination von Metformin und Linagliptin durchgeführt. In präklinischen Studien konnte für die einzelnen Wirkstoffe eine Ausscheidung von Metformin und Linagliptin in die Milch bei stillenden Ratten beobachtet werden.
Metformin wird in die menschliche Muttermilch ausgeschieden.
Es ist nicht bekannt, ob Linagliptin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Die zur Verfügung stehenden limitierten Daten schliessen das theoretische Risiko von Hypoglykämien beim gestillten Kind nicht aus.
Die Entscheidung, Jentadueto abzusetzen oder abzustillen, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Arzneimittels für die Mutter und des potentiellen Risikos für das Kind getroffen werden.