Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Erivedge ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Vismodegib kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau zum Tod des Embryos/Fetus führen oder kongenitale Missbildungen verursachen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis 24 Monate danach zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Es wurden keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Erivedge bei schwangeren Frauen durchgeführt. In tierexperimentellen Studien fand sich für Vismodegib eine Embryotoxizität und Teratogenität. Aufgrund der Schlüsselrolle des Hedgehog-Signalpfades für die Embryogenese und der bekannten Auswirkungen von Vismodegib auf die prä- und postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten») müssen gebärfähige Patientinnen angewiesen werden, während und bis 24 Monate nach Ende der Behandlung mit Erivedge nicht schwanger zu werden. Gebärfähige Frauen sind verpflichtet, während und bis 24 Monate nach Ende der Behandlung mit Erivedge zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (darunter eine akzeptable Barrieremethode mit Spermizid, sofern erhältlich) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Akzeptable Arten der primären Empfängnisverhütung (falls medizinisch angemessen) sind: kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, subkutane hormonelle Implantate, Hormonpflaster, hormonelle Kontrazeptiva (Levonorgestrel freisetzende Intrauterinsysteme, Medroxyprogesteronacetat Depot), Tubensterilisation, Vasektomie und Intrauterinpessare (IUD). Akzeptable Arten der sekundären Empfängnisverhütung (Barrieremethoden) sind: jegliche vom Mann verwendete Kondome (mit Spermizid, sofern erhältlich) oder Diaphragma (mit Spermizid, sofern erhältlich). Wenn die Patientin schwanger wird, eine Menstruation überfällig ist oder sie aus anderen Gründen vermutet, dass sie schwanger sein könnte, muss sie ihren behandelnden Arzt informieren und die Behandlung mit Erivedge sofort abbrechen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Vismodegib in die Muttermilch übertritt. Aufgrund seines Potentials zur Verursachung schwerer Entwicklungsdefekte bei gestillten Säuglingen und Kleinkindern ist Erivedge bei stillenden Müttern kontraindiziert. Patientinnen dürfen bis zu 24 Monaten nach der letzten Dosis einer Behandlung mit Erivedge nicht stillen (siehe «Kontraindikationen»).