Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Perjeta und Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder PVC-freien Polyolefin-Beuteln beobachtet.
Glucoselösung (5 %) darf nicht zur Verdünnung von Perjeta verwendet werden, da es sich in solchen Lösungen als instabil erwiesen hat.
Perjeta darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Arzneimittel für die parenterale Anwendung sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Chemische und physikalische Stabilität der fertig verdünnten Infusionslösung wurde bei lichtgeschützter Lagerung für 24 Stunden bei bis zu 30 °C und bis zu 30 Tage bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Lösung unmittelbar nach Zubereitung zu verwenden. Allfällige Reste sind zu verwerfen. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Nicht schütteln. Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Perjeta enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe. Sorgfalt ist bei der Zubereitung zur Gewährleistung der Sterilität der zubereiteten Lösung erforderlich und daher sollte die Verdünnung von Perjeta durch Medizinalpersonen unter Anwendung aseptischer Techniken erfolgen.
Die benötigte Menge Perjeta Konzentrat (14 ml bzw. 2x 14 ml) soll aus der Durchstechflasche mittels einer sterilen Nadel und Spritze entnommen, und in einem Polyvinylchlorid (PVC) - oder PVC-freien Polyolefin-Infusionsbeutel mit 250 ml 0,9 % Natriumchlorid verdünnt werden. Die entsprechende Menge Kochsalzlösung nicht vorgängig aus dem Infusionsbeutel entnehmen.
Für die Initialdosis sind 2 Durchstechflaschen Perjeta (840 mg Pertuzumab), für die nachfolgenden Dosen ist 1 Durchstechflasche Perjeta (420 mg Pertuzumab) erforderlich.
Zur Verdünnung dürfen keine Glucoselösungen (5 %) verwendet werden (siehe «Inkompatibilitäten»). Der Beutel sollte zum Mischen der Lösung vorsichtig auf den Kopf gedreht werden, um Schaumbildung zu vermeiden.
Nach dem Verdünnen sollte die Lösung für die Initialdosis, für die zwei Durchstechflaschen benötigt werden, eine Nennkonzentration von 3,0 mg/ml Pertuzumab enthalten, und für die nachfolgende Dosis, für die eine Durchstechflasche benötigt wird, 1,6 mg/ml Pertuzumab.
Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.