Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien
In klinischen Studien traten bei 14,7% der Patienten der Levocetirizin 5 mg-Gruppe unerwünschte Wirkungen auf, verglichen mit 11,3% in der Placebo-Gruppe. 95% dieser unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mässig. In klinischen Studien mit Levocetirizin betrug der Anteil der Patienten, die aufgrund von unerwünschten Wirkungen unter 5 mg Levocetirizin frühzeitig die Studie abbrachen, 0,7% (4/538) und lag in derselben Grössenordnung wie unter Placebo (0,8%; 3/382).
An den klinischen Studien mit Levocetirizin nahmen 538 Patienten teil, die das Arzneimittel in der empfohlenen Tagesdosis von 5 mg einnahmen.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Häufig (≥1/100, <1/10)

Obwohl Somnolenz unter Levocetirizin häufiger als unter Placebo auftrat, war sie in den meisten Fällen nur leicht bis mässig.
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Bauchschmerzen.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Nach Absetzen von Levocetirizin wurde Pruritus in einer sehr geringen Anzahl der Patienten berichtet.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Seit Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet:
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Erhöhter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Angstzustände, Aggressivität, Agitiertheit, Halluzinationen, Depression, Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken, Alpträume.
Erkrankungen des Nervensystems
Konvulsionen, Sinusthrombose, Parästhesien, Schwindel, Synkopen, Tremor, Störungen des Geschmacksempfindens.
Augenerkrankungen
Entzündung, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, okulogyrische Krisen.
Herzerkrankungen
Angina pectoris, Tachykardie, Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Thrombose der Jugularvene.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Rhinitis verstärkt, Atemnot.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Angioneurotisches Ödem, Exanthem, Hypotrichose, Pruritus, Hautausschlag, Fissuren, Urtikaria, Photosensibilisierung/Toxizität, fixes Arzneimittelexanthem.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Medikation unwirksam, Interaktion, trockene Schleimhäute, Ödeme.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Hepatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Myalgie, Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Harndrang, Harnretention.
Störungen von Untersuchungsmethoden
Kreuzreaktivität.
Untersuchungen
Gewichtszunahme, abnormale Leberfunktionstests.
Sicherheitsdaten aus Marktbeobachtung für die Muttersubstanz Cetirizin
Unter Cetirizin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Selten (≥1/10'000, <1/1000)
Leichte und vorübergehende Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Konzentrationsstörungen, Somnolenz, Kopfschmerzen, Schwindel, Agitation, Mundtrockenheit und Magen-Darm-Störungen (z.B. Obstipation).
In einigen Fällen wurden Hypersensibilitätsreaktionen mit Hautreaktionen und Angioödem beobachtet. Es wurde zudem über einzelne Fälle von Konvulsionen, Photosensibilitätsreaktionen, Leberschädigungen, anaphylaktischem Schock, Kreislaufversagen, Taubheit, Unwohlsein, Pruritus, Vaskulitis, Sehstörungen und Alpträume berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.