Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BB52
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Wirkungsmechanismus
Pliaglis führt bei Auftragen auf intakter Haut zu einer Lokalanästhesie der Haut durch die Freisetzung von Lidocain und Tetracain in die epidermalen und dermalen Hautschichten und zu einer Ansammlung von Lidocain und Tetracain in den Regionen der dermalen Schmerzrezeptoren und Nervenenden. Sowohl Lidocain als Tetracain blockieren Natriumionenkanäle, die für die Impulsgabe und –übertragung erforderlich sind. Dadurch entsteht die lokalanästhetische Wirkung. Der Grad der lokalen Anästhesie hängt von der Anwendungszeit ab.
Pharmakodynamische Eigenschaften
In einer klinischen pharmakodynamischen Studie (Pinpricktest, n=40) wurde eine durchschnittliche und eine mittlere Dauer der Anästhesie von 9,4 bzw. 11 Stunden nachgewiesen, mit einer Minimaldauer von 2 Stunden und einer geschätzten Maximaldauer von 13 Stunden.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pliaglis wurden in 12 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien an insgesamt 600 erwachsenen Patienten vor verschiedenen dermatologischen Eingriffen untersucht. Pliaglis und Placebo wurden auf 2 vergleichbaren Behandlungsarealen über 30 Minuten für dermatologische Eingriffe wie Dermal-Filler-Injektion, laserassistierte Haarentfernung, nicht-ablatives Laser Facial-Resurfacing, gepulste Farbstoff-Laser-Therapie (2 Studien mit 20-minütiger Applikation) und für Gefässzugang aufgetragen. Die Creme wurde für laserassistierte Entfernung von Tätowierungen und Laserentfernung von Unterschenkelvenen über 60 Minuten aufgetragen. Die Behandlung mit Pliaglis führte in jeder Studie zu statistisch signifikant weniger Schmerzen im Vergleich zur Placebobehandlung (mit Ausnahme von Studie 1, Gefässzugang), gemessen mittels einer 100 mm langen Visuellen Analogskala (VAS) und Beurteilung durch die Patienten.
Tabelle 1: Zusammenfassung von klinischen Phase-III-Studien mit Pliaglis