Unerwünschte Wirkungen

Systemische Nebenwirkungen nach sachgemässer Anwendung von Pliaglis sind aufgrund der geringen resorbierten Dosen von Lidocain und Tetracain unwahrscheinlich (siehe „Pharmakokinetik“).
Lokal begrenzte Hautreaktionen an der Applikationsstelle waren sehr häufige Nebenwirkungen in den klinischen Studien mit Pliaglis. Diese waren jedoch im Allgemeinen vorübergehender Art. Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen umfassen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Erytheme, Hautödeme sowie Hautverfärbungen, die auf Evaluierungsskalen für Hautreaktionen bewertet wurden. Bei den Nebenwirkungen an der Applikationsstelle, die bei mehr als 10% der Patienten auftraten, handelte es sich um Erytheme (42%) und Hautverfärbungen (12%). Ein Hautödem stellte eine häufige Nebenwirkung dar. Sämtliche weiteren Nebenwirkungen traten bei weniger als 1% der Patienten auf.
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Organsystemklasse und Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Übereinkunft eingeteilt: „Sehr häufig“ (>1/10), „häufig“ (<1/10, >1/100), „gelegentlich“ (<1/100, <1/1000), „selten“ (<1/1000, >1/10’000), „sehr selten“ (<1/10’000). Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat an der Applikationsstelle der Crème auf.
Störungen des Immunsystems
Einzelfälle: Urtikaria (nach dem Inverkehrbringen als unerwünschte Wirkung berichtet).
Selten: Allergische oder anaphylaktoide Reaktionen können in Verbindung mit Lidocain, Tetracain oder den sonstigen Inhaltsstoffen von Pliaglis auftreten, auch wenn diese in klinischen Studien mit Pliaglis nicht berichtet wurden.
Störungen des Nervensystems
Selten: Parästhesie
Augenleiden
Selten: Lidödem.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Erythem, Hautverfärbung.
Häufig: Hautödem.
Gelegentlich: Pruritus, Hautschmerz.
Selten: Blässe, brennendes Gefühl auf der Haut, Gesichtsschwellung, Hautabschälung, Hautreizung.