Unerwünschte WirkungenNach veröffentlichten klinischen Studien wurde Midazolam etwa 443 Kindern mit Krampfanfällen durch Anwendung in der Mundhöhle verabreicht. Bei den meisten Studien fehlten Zahlenangaben zu Nebenwirkungen, jedoch wurde angegeben, dass über keine schweren Ereignisse berichtet worden war bzw. dass gegenüber der Vergleichstherapie (z.B. rektal oder intravenös angewendetes Diazepam) kein Unterschied bestand. Atemdepression tritt mit einer Rate von bis zu 5% auf; allerdings besteht nicht nur ein Zusammenhang mit der Anwendung von Benzodiazepinen, sondern es handelt sich dabei auch um eine bekannte Komplikation von Krampfanfällen. Eine Pruritus-Episode war möglicherweise auf die Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle zurückzuführen.
In nachfolgender Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, über deren Auftreten bei Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle im Rahmen klinischer Studien und aus der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen berichtet wurde.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Häufig: ≥1/100, <1/10
Gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100
Sehr selten: <1/10'000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
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Systemorganklasse
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Häufigkeit: Unerwünschte Arzneimittelwirkung
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Erkrankungen des Immunsystems
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Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion*
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Erkrankungen des Nervensystems
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Häufig: Sedierung, Somnolenz, Bewusstseinstrübung, Atemdepression
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig: Übelkeit und Erbrechen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria
Nicht bekannt: Angioödem*
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* In der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldete unerwünschte Wirkung
Die folgenden Nebenwirkungen, die bei Anwendung in der Mundhöhle relevant sein könnten, wurden (sehr selten) bei Injektion von Midazolam bei Kindern bzw. Erwachsenen berichtet:
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Systemorganklasse
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Häufigkeit: Unerwünschte Arzneimittelwirkung – Alle Wirkungen treten sehr selten auf
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Psychiatrische Erkrankungen
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Aggressivität, Agitiertheit, Zornausbrüche, Verwirrtheit, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Feindseligkeit, Bewegungsstörung, Tätlichkeiten
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Erkrankungen des Nervensystems
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Anterograde Amnesie, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen, Krampfanfall, paradoxe Reaktionen
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Herzerkrankungen
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Bradykardie, Herzstillstand, Blutdruckabfall, Vasodilatation
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Apnoe, Dyspnoe, Laryngospasmus, Atemstillstand
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Obstipation, Mundtrockenheit
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Müdigkeit, Schluckauf
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Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bei älteren mit Benzodiazepinen behandelten Patienten ist ein erhöhtes Sturz- und Frakturrisiko bekannt.
Mit lebensbedrohlichen Zwischenfällen ist mit höherer Wahrscheinlichkeit zu rechnen bei Patienten mit vorbestehender respiratorischer Insuffizienz oder eingeschränkter Herzfunktion, insbesondere bei hochdosierter Gabe (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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