Unerwünschte Wirkungen

Im Gegensatz zu den H1-Rezeptorantagonisten der ersten Generation dringt Cetirizin weniger stark ins Zentralnervensystem ein. Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung nur leichte unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem hat, wie zum Beispiel Somnolenz, Müdigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde über eine paradoxe ZNS-Stimulierung berichtet.
Obwohl Cetirizin ein selektiver Antagonist der peripheren H1-Rezeptoren ist und keine wesentliche anticholinerge Aktivität aufweist, wurde in Einzelfällen von Miktionsstörungen, Akkommodationsstörungen und Mundtrockenheit berichtet.
Bei einzelnen Patienten sind Fälle von Leberfunktionsstörungen festgestellt worden, begleitet von einer Erhöhung der Lebermarkerenzymwerte und der Werte für Bilirubin. In der Regel normalisierten sich die Werte nach dem Absetzen des Medikamentes.
Sicherheitsdaten aus klinischen Studien
Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, in denen Cetirizin in der empfohlenen Tagesdosis (10 mg/Tag für Cetirizin) mit Placebo oder mit einem anderen Antihistaminikum verglichen wurden, umfassen über 3200 Patienten. Folgende Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 1% konnten dabei beobachtet werden:

In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate bis 12 Jahre) wurden folgende unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:

Liste der unerwünschten Wirkungen
Zusätzlich zu den während der klinischen Studien gemeldeten, oben aufgeführten Nebenwirkungen, wurden Einzelfälle der folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung beobachtet.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10),
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
«selten» (≥1/10'000, <1/1000),
«sehr selten» (<1/10'000),
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombocytopenie.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Parästhesie.
Selten: Konvulsionen.
Sehr selten: Dysgeusie, Dyskinesie, Dystonie, Synkope, Tremor.
Nicht bekannt: Taubheit, Amnesie, Gedächtnisstörungen.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen).
Nicht bekannt: Vaskulitis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt: Schwindel.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraks
Gelegentlich: Diarrhöe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Dysuria, Enuresis.
Nicht bekannt: Harnretention.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Rash.
Selten: Urtikaria.
Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.Nicht bekannt: Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Arthralgie, Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.
Selten: Ödem.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Hypersensitivität.
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasen, alkaline Phosphatase, GGT und Bilirubin).
Nicht bekannt: Hepatitis.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: erhöhter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Erregungszustände.
Selten: Aggression, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit, Halluzination.
Sehr selten: Tic.
Nicht bekannt: Selbstmordgedanken, Alpträume.
Untersuchungen
Selten: Gewichtszunahme.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Nach Marktzulassung wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet: Pruritus und/oder Urtikaria nach Absetzen von Cetirizin.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.