Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Seebri Breezhaler wurde bei 1353 COPD Patienten mit der empfohlenen Dosis von einmal täglich 50 µg untersucht. Von diesen wurden 842 Patienten während mindestens 26 Wochen und 351 Patienten während mindestens 52 Wochen behandelt. In den grossen klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien wurden Patienten mit Engwinkelglaukom, symptomatischer Prostatahyperplasie, Harnblasenverengung, mittelschwerer Niereninsuffizienz, und relevanten kardiovaskulären Erkrankungen (wie kürzlicher Myokardinfarkt, Rhythmusstörungen, Linksherzinsuffizienz) nicht untersucht.
Das Sicherheitsprofil wird charakterisiert durch Symptome im Zusammenhang mit der anticholinergen Wirkung, einschliesslich Mundtrockenheit. Demgegenüber waren andere gastrointestinale Wirkungen und Anzeichen von Harnverhalt nicht häufig. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Bezug auf die lokale Verträglichkeit schlossen Rachenirritationen, Nasopharyngitis, Rhinitis und Sinusitis ein. In der empfohlenen Dosierung hat Seebri Breezhaler keine Auswirkungen auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, welche während der ersten 6 Monate aus zwei gepoolten pivotalen Phase-III Studien von 6- und 12-monatiger Dauer gemeldet wurden, sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeiten waren wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Infektionen
Gelegentlich: Rhinitis, Zystitis.
Stoffwechsel und Ernährung
Gelegentlich: Hyperglykämie.
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
Nervensystem
Gelegentlich: Hypästhesie.
Herz
Gelegentlich: Vorhofflimmern, Herzklopfen.
Atmungsorgane
Gelegentlich: Verstopfung der Nasennebenhöhlen, Husten mit Auswurf, Rachenirritation, Nasenbluten.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Mundtrockenheit, Gastroenteritis.
Gelegentlich: Dyspepsie, Zahnkaries.
Haut
Gelegentlich: Ausschlag.
Muskelskelettsystem
Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettaler Brustschmerz.
Niere und Harnwege
Gelegentlich: Dysurie, obstruktive Uropathie.
Allgemeine Störungen
Gelegentlich: Müdigkeit, Asthenie.
In der 12-monatigen Studie waren die folgenden zusätzlichen Ereignisse häufiger unter Seebri Breezhaler als unter Plazebo: Nasopharyngitis (9.0 vs. 5.6%), Erbrechen (1.3 vs. 0.7%), muskuloskelettale Schmerzen (1.1 vs. 0.7%), Nackenschmerzen (1.3 vs. 0.7%), Diabetes mellitus (0.8 vs. 0%).
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen basierend auf Spontanmeldungen und Literaturfällen (Häufigkeit unbekannt)
Von der folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkung mit Seebri Breezhaler wurde in Postmarketing Erfahrungen berichtet: Angioödem, Überempfindlichkeit, paradoxe Bronchospasmen, Dysphonie, Juckreiz (Häufigkeit unbekannt).
Beschreibung von ausgewählten unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Die häufigste unerwünschte anticholinerge Wirkung war Mundtrockenheit. Die Mehrzahl der Meldungen über Mundtrockenheit stand vermutlich im Zusammenhang mit dem Arzneimittel und war leichten Grades, keine war schwer. Es wurden unter Glycopyrronium numerisch mehr Neoplasien beobachtet als unter Placebo. Der Grund für dieses Ungleichgewicht ist nicht bekannt.
Hautausschlag trat gelegentlich auf und war generell schwach.
Spezielle Patientengruppen
Bei älteren Patienten über 75 Jahren waren die Häufigkeiten von Harnwegsinfektionen und Kopfschmerzen mit 3.0 versus 1.5% beziehungsweise 2.3 versus 0% unter Seebri Breezhaler höher als unter Plazebo.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.