Zusammensetzung

Wirkstoffe
Chlorhexidin-Digluconat
Isopropylalkohol
Hilfsstoffe
ChloraPrep™ farblos: Aqua purificata q.s. ad solutionem
ChloraPrep™ gefärbt: Gelb-Orange S (E110), Aqua purificata q.s. ad solutionem

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Hautdesinfektion vor invasiven, medizinischen Behandlungen.
Zur Pflege des Hautbereiches beim Einführen von intravaskulären Medizinprodukten.
Gefärbte Version, ChloraPrep™ gefärbt: wenn die Visualisierung des Hautareals erwünscht ist.

Dosierung/Anwendung

ChloraPrep™ farblos/ ChloraPrep™ gefärbt darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Nur für die äusserliche Anwendung und den Einmalgebrauch bestimmt.
Die Wahl des Applikators hängt von der Art der invasiven Behandlung und vom Entscheid des Arztes ab. Pro Behandlung wird ein Applikator verwendet.
ChloraPrep™ farblos:
Ein Applikator enthält 1 ml, 1.5 ml (rechteckiger Applikator), 1.5 ml, 3 ml,
10.5 ml oder 26 ml ChloraPrep™ farblos, Lösung zur Anwendung auf der Haut.
ChloraPrep™ gefärbt:
Ein Applikator enthält 3 ml, 10.5 ml oder 26 ml ChloraPrep™ gefärbt, Lösung zur Anwendung auf der Haut.
ChloraPrep™ farblos :

ChloraPrep™ farblos oder gefärbt :

Anleitung zur Anwendung von ChloraPrep™ farblos/ ChloraPrep™ gefärbt:
Der Applikator wird aus der Hülle entfernt und mit dem Schwamm nach unten gehalten.
Der Applikator wird vorsichtig und ein einziges Mal zusammengedrückt, um die Ampulle aufzubrechen und das Antiseptikum in kontrolliertem Fluss aus dem Schwamm abzugeben.
Beim Applikator von 26 ml muss auf den Hebel gedrückt werden.
Nicht mehrere Male den Applikator drücken, um zu versuchen, die Sättigung des Schwammes beschleunigen.
Die angebrochene Ampulle verbleibt sicher im Innern des Applikators.
Der Schwamm wird vorsichtig auf die Haut des Patienten gedrückt, um das Antiseptikum aufzutragen.
Den Schwamm 30 Sekunden lang auf der für die Einführung/den Einschnitt bestimmten Hautstelle vor und zurück bewegen.
Dann die desinfizierte Hautfläche rund um die zum Eingriff bestimmte Stelle erweitern.
Der 26 ml Applikator enthält zwei Tupfer. Ggf. den Nabel mit den beiliegenden Tupfern reinigen (Tupfer an dem mit dem Präparat getränkten Schwamm anfeuchten). Die aufgetragene Stelle von selbst trocknen lassen.
Für die Pflege bei Kathetereinführungen, behandeln Sie die Stelle auf gleiche Weise und verbinden Sie mit einem trockenen und sterilen Verband. Die Stelle soll je nach Bedarf gereinigt werden (maximum alle 7 Tage) und gemäss Spitalprotokolles.
Nach dem Auftragen von ChloraPrep™ gefärbt verblasst die Tönung der Haut nach und nach. Um die Tönung zu entfernen, ist es nötig, Seife und Wasser, oder Alkohol zu verwenden.
Es ist aber empfohlen, ChloraPrep™ farblos/ ChloraPrep™ gefärbt nach der Behandlung auf der Haut zu lassen, damit die antimikrobielle Wirkung kontinuierlich ist.
Pädiatrie:
ChloraPrep™ Lösung darf bei Kindern unter 2 Monaten nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

ChloraPrep™ farblos/ ChloraPrep™ gefärbt sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder Isopropylalkohol kontraindiziert.
ChloraPrep™ gefärbt ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Azofarbstoff Gelb-Orange S (E110).
ChloraPrep™ darf nicht auf rissiger oder verletzter Haut oder bei Kindern unter 2 Monaten angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

ChloraPrep™ farblos/ ChloraPrep™ gefärbt sind nur zur äusserlichen Anwendung auf intakter Haut geeignet.
ChloraPrep™ Lösung reizt Augen und Schleimhäute.
Ausserdem sollte der direkte Kontakt mit neuralem Gewebe sowie mit dem Mittelohr vermieden werden.
Bei Kontakt mit den Augen, dem Augenbereich oder mit dem Gehörgang, sofort gründlich mit Wasser ausspülen.
Längerer Kontakt der Haut mit alkoholischen Lösungen ist zu vermeiden.
ChloraPrep™ Lösung ist entzündlich. Vor einer Elektrokauterisation oder dem Aussetzen an anderen Zündquellen sich des kompletten Trocknens der Lösung vergewissern.
Vor dem weiteren Vorgehen sind benetzte Materialien, Laken oder Kittel zu entfernen.
Die Lösung nicht ansammeln oder stagnieren lassen.
Die vorgeschriebene Anwendungsmethode ist strengstens einzuhalten (siehe Abschnitt 5. Dosierung/Anwendung).
Bei zu starkem Einreiben auf sehr zarter oder empfindlicher Haut sowie bei wiederholter Anwendung kann es u. a. zu lokalen Hautreaktionen kommen (Hautrötung oder Entzündung, Jucken, trockene/ schuppige Haut, Schmerzen an der behandelten Stelle).
Beim ersten Anzeichen einer lokalen Hautreaktion muss die Anwendung von ChloraPrep™ farblos oder ChloraPrep™ gefärbt abgebrochen werden.
Beim Neugeborenen kann der Gebrauch von alkoholischen oder wässrigen Chlorhexidin-Lösungen zur Hautdesinfektion vor chirurgischen Eingriffen chemische Verbrennungen verursachen. Bekannte Fälle und publizierte Literatur betreffend dieses Themas weisen darauf hin , dass das Risiko bei Frühstgeborenen (Geburt spätestens in der 32. Schwangerschaftswoche) und in den zwei ersten Wochen nach der Geburt am grössten ist.
ChloraPrep™gefärbt enthält den Azofarbstoff Gelb-Orange S (E110).
ChloraPrep™gefärbt muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer Über-empfindlichkeit auf Azofarbstoffe, auf Acetylsalicylsäure oder auf andere Hemmer der Prostaglandine.
Anaphylaktische Reaktionen während der Anästhesie
Produkte, die Chlorhexidin enthalten, sind bekannte Ursachen für anaphylaktische Reaktionen während der Anästhesie.
Die Symptome anaphylaktischer Reaktionen können bei einem anästhetisierten Patienten verborgen bleiben, z. B. wenn ein großer Bereich der Haut bedeckt ist oder der Patient die ersten Symptome nicht mitteilen kann.
Werden während der Anästhesie Symptome einer anaphylaktischen Reaktion festgestellt (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall, Urtikaria, Angioödem), muss eine allergische Reaktion auf Chlorhexidin angenommen werden.
Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion gegen Chlorhexidin während der Anästhesie müssen andere chlorhexidinhaltige Produkte, die während der Anästhesie verwendet werden (z. B. IV-Schläuche), entfernt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, um eine Exposition des Patienten gegenüber anderen chlorhexidinhaltigen Produkten während der Behandlung zu vermeiden.

Interaktionen

ChloraPrep™ farblos oder ChloraPrep™ gefärbt darf nicht gleichzeitig mit gewissen Impfstoffen oder gewissen Injektionen für Hautteste (Patch-Tests) verwendet werden, auf Grund eventueller Interferenzen (Antagonismus/ Inaktivierung).
Im Zweifelsfalle die Packungsbeilage des Impfstoffes konsultieren.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Tierversuche mit mehrfach höheren Dosen als die empfohlene Dosis beim Menschen haben keine direkte oder indirekte Toxizität aufgewiesen, die eine Auswirkung auf die Schwangerschaft, die embryonale Entwicklung, die foetale und/oder die postnatale Entwicklung haben könnte.
Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Vorsicht ist geboten bei Gebrauch während der Schwangerschaft.
Stillzeit
Es ist unbekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.
Da keine ausreichende Erfahrung und keine Studie zur Sicherheit der Anwendung von Chlorhexidin während der Stillzeit vorliegen, sollte ChloraPrep mit grosser Vorsicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von ChloraPrep™ wurden nach der Häufigkeit des Auftretens klassifiziert: sehr selten (<1/10 000), Einzelfälle, nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Sehr selten: Hautallergien oder Reizungen durch Chlorhexidin, Isopropylalkohol oder den Farbstoff Gelb-Orange S (E110) mit folgenden Symptomen:
-Erythem, Hautausschlag (erythematös, papulös oder makulopapulös)
-Pruritus
-Blasen an der behandelten Stelle.
Einzelfälle: Hautbrennen, Schmerz oder Entzündung der Haut.
Nicht bekannt: Chemische Verbrennungen bei Neugeborenen (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Erkrankungen des Immunsystems:
Es wurden Fälle mit anaphylaktischen Reaktionen während der Anästhesie berichtet.
Augenerkrankungen:
Einzelfälle: Reizung der Augen, Schmerzen, Hyperämie, Sehstörungen, chemische Verbrennungen und Augenverletzungen.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Es wurden isolierte und spontane Berichte über Fälle von allgemeinen allergischen Reaktionen gemeldet, die möglicherweise mit der ChloraPrepTM Lösung zusammenhängen. In einigen Fällen hatte der Patient möglicherweise eine bereits bestehende Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin.
Dieses Produkt kann eine schwere allergische Reaktion verursachen. Symptome können pfeifendes Atmen/Atembeschwerden, Schock, eine Schwellung des Gesichts, Nesselsucht oder Hautausschlag sein. Die Verwendung von ChloraPrepTM ist bei Patienten mit bereits vorhandener Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder Isopropylalkohol kontraindiziert (siehe Abschnitte Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Wenn eine Überempfindlichkeit oder eine allergische Reaktion auftritt, ist die Anwendung abzubrechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D08A C52 (Chlorhexidin, Kombinationen)
Wirkungsmechanismus
Chlorhexidin-digluconat ist ein kationisches Biguanid. Seine antimikrobielle Wirkung ist auf eine unspezifische Wechselwirkung mit sauren Phospholipiden der Zellmembran und der Präzipitation des Zellinhalts zurückzuführen. Es hat bei den verschiedensten grampositiven und gramnegativen Bakterien eine bakterizide oder bakteriostatische Wirkung. Die Wirkung gegen Mykobakterien ist relativ gering. Das Präparat hemmt einige Viren und ist gegen verschiedene Pilze aktiv. Auf bakterielle Sporen hat es keinen Einfluss. Es hat eine ausgezeichnete remanente Wirkung im Vergleich zu derzeit erhältlichen Hautantiseptika. Chlorhexidin-digluconat haftet sehr gut auf der Haut und zeigt über einen Zeitraum von 48 Stunden nachgewiesene remanente Wirkung auf der Haut. Chlorhexidin-digluconat wird durch organische Substanzen nicht neutralisiert.
Isoproylalkohol wirkt schnell bakterienabtötend und ist ein rasch wirksames Breitband-Antiseptikum, hat aber keine anhaltende Wirkung. Diese Wirkungsweise beruht wahrscheinlich auf der Denaturierung der Proteine.
ChloraPrepTM erfüllt die nachfolgend aufgeführten europäischen Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika:
EN 1040 – grundlegende bakterizide Aktivität (Phase 1)
EN 1275 – grundlegende levurozide Aktivität (Phase 1)
EN 13727 – bakterizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)
EN 13624 – fungizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)
Tabelle: Mikrobiozide Wirkung «in vitro»

Um die fungiziden Eigenschaften von ChloraPrep™ zu beschreiben, wurden zusätzliche Prüfungen mit ChloraPrep™ gegen Aspergillus brasiliensis und Candida albicans durchgeführt, mit Einwirkungszeiten bis zu 60 Minuten (Protokoll #100314-210). ChloraPrep™ entsprach den europäischen Normen EN 13624 (Log Reduktion ≥ 4.0 in 60 Minuten oder weniger) in der fungiziden Aktivität gegen Aspergillus brasiliensis.
Pharmakodynamik
ChloraPrep™ ist ein Kombinationspräparat von 2 % Chlorhexidin-digluconat in 70% Isopropropylalkohol, das in den verschiedenen Körperpartien eine schnelle und anhaltende Reduktion der Bakterien-belastung bewirkt und gegen ein breites Spektrum von Organismen gerichtet ist. Isopropropylalkohol (70 %) tötet transiente und ständig anwesende Mikroorganismen auf der Hornschicht der Haut sofort ab und das 2 % ige Chlorhexidin-digluconat haftet an den oberen Zellschichten der Epidermis und gewährleistet eine remanente bzw. anhaltende antimikrobielle Wirkung, die das erneute Wachstum von Mikroorganismen unterbindet.
Klinische Wirksamkeit
Klinische Studien mit 2 % Chlorhexidin-digluconat in 70 % Isopropylalkohol haben gezeigt, dass diese Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten allein sowie zu anderen gebräuchlichen Antiseptika, sowie Povidon-Jod, bei der Reduktion der Bakterienbelastung der Haut gleichwertig oder ähnlich wirksam ist und eine länger anhaltende antibakterielle Wirkung über einen längeren Zeitraum nach der Applikation ermöglicht.

Pharmakokinetik

Isopropylalkohol und Chlorhexidindigluconat werden durch eine intakte Haut nur in geringem Masse aufgenommen. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit ChloraPrep farblos/ ChloraPrep gefärbt durchgeführt.
Absorption
Nicht relevant
Distribution
Nicht relevant
Metabolismus
Nicht relevant
Elimination
Nicht relevant

Präklinische Daten

Die akute Toxizität ist sehr schwach und entwickelt sich bei oralen und parenteralen Dosen, die in keinem Verhältnis zu den empfohlenen klinischen Dosen stehen.
Eine 30 Tage orale Verabreichung bei Versuchstieren hat eine einfache Veränderung der Leukozytenzahl sowie des Lipide- und Protein-Metabolismus verursacht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Chlorhexidin verträgt sich nicht mit Seife, Hypochlorit-Bleichlauge und anderen anionischen Wirkstoffen. Hypochlorit-Bleichlauge kann in Textilien, die zuvor mit chlorhexidinhaltigen Präparaten in Berührung gekommen sind, braune Flecken hinterlassen.
Haltbarkeit
Dieses Arzneimittel darf nicht über das auf der Packung angegebene Datum « EXP » angewendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser der Reichweite von Kindern aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren. Applikator ist steril, solange das Siegel unversehrt ist.
Nicht über 25°C lagern.
Entzündlich.
Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen.
Hinweise für die Handhabung
ChloraPrep™ Lösung ist entzündlich.
Bei der Anwendung nicht rauchen; von offenem Feuer und starken Wärmequellen fern halten. Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen.
Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zulassungsnummer

62603

Packungen

ChloraPrep™ farblos, Liste der zugelassenen Packungsgrössen:
1 ml: 60 Applikatoren (D)
1.5 ml: 20 Applikatoren, rechteckig (D)
1.5 ml: 25 Applikatoren (D)
3 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D)
10.5 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D)
26 ml: 1 Applikator (D)
ChloraPrep™ gefärbt, Liste der zugelassenen Packungsgrössen:
3 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D)
10.5 ml: 1 Applikator oder 25 Applikatoren (D)
26 ml: 1 Applikator (D)
Anmerkung: Es ist möglich, dass einige Packungsgrössen nicht in den Verkauf gebracht werden.

Zulassungsinhaberin

BD SWITZERLAND Sàrl
Business Park Terre-Bonne
Route de Crassier 17
1262 Eysins, Switzerland

Stand der Information

Oktober 2022
Revisions-Historie