Unerwünschte Wirkungen

Von 16'066 über einen mittleren Zeitraum von 53 Wochen behandelten Patienten brachen 5.2% der Atorvastatinpatienten verglichen mit 4.0% der Placebopatienten die Behandlung aufgrund von unerwünschten Wirkungen ab (Quelle: Datenbank placebokontrollierter klinischer Studien mit 8'755 Atorvastatin- vs. 7'311 Placebopatienten).
Auf der Basis von klinischen Studien sowie umfangreichen Erfahrungen im täglichen Einsatz ergibt sich das nachfolgende Verträglichkeitsprofil von Atorvastatin.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Nasopharyngitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Allergische Reaktionen.
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperglykämie.
Gelegentlich: Hypoglykämie, Anorexie, Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Alpträume.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Parästhesien, Hypästhesien, Dysgeusia.
Selten: Periphere Neuropathie.
Sehr selten: Amnesie, Geschmacksverlust.
Nicht bekannt: Myasthenia gravis.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.
Selten: Sehstörung.
Nicht bekannt: Okuläre Myasthenie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Sehr selten: Hörverlust.
Gefässerkrankungen
Selten: Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig: Schmerzen im Rachen- und Kehlraum, Nasenbluten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie, Übelkeit, Durchfall.
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Erbrechen, Aufstossen.
Selten: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Hepatitis.
Selten: Cholestase.
Sehr selten: Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Alopezie, Urtikaria.
Selten: Angioödem, lichenoide Arzneimittelreaktion.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie, Arthralgie, Schmerzen der Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen, Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke.
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelermüdung.
Selten: Myositis, Tenosynovitis, Myopathie, Rhabdomyolyse.
Sehr selten: Sehnenruptur.
Nicht bekannt: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Einfluss auf die Muskulatur»).
Rhabdomyolyse ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Einfluss auf die Muskulatur»).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Unwohlsein, Müdigkeit, Asthenie, periphere Ödeme, Schmerzen im Brustkorb, Fieber.
Untersuchungen
Häufig: Abweichende Leberfunktionstestwerte, erhöhte Serum-Creatinphosphokinasewerte.
Gelegentlich: Leukozyten im Urin.
Folgende schwere Nebenwirkungen sind zudem für Arzneimittel dieser Stoffklasse beschrieben: Hypersensitivitätssyndrom, einschliesslich Lupus erythematosus-ähnliches Syndrom, Vasculitis, Purpura, haemolytische Anämie, chronisch aktive Hepatitis, selten Zirrhose und fulminante hepatische Nekrose.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.