Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen, über die häufig berichtet wurde, sind Erkrankungen der Haut und der Subkutis. Solche treten bei zirka 15% der behandelten Patienten auf und sind hauptsächlich auf die pharmakologische Wirkung von Betesil zurückzuführen. Es wurden keine systemischen Wirkungen beobachtet.
Im Rahmen kontrollierter klinischer Prüfungen wurden die unten aufgeführten unerwünschten Vorfälle beobachtet.
Den Angaben zur Häufigkeit liegen die folgenden Definitionen zugrunde:
Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle.
Für alle beobachteten Vorfälle vergleichbarer Natur wurde die Inzidenz als häufig eingestuft. Innerhalb der Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet .
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautatrophie, Teleangiektasie, Pusteln, Papeln, Furunkel, Erythem, Pruritus, Hauterosion.
Nicht bekannt: Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sonstige Nebenwirkungen, die bei Betesil nicht beobachtet, aber über die bei Anwendung topischer Kortikosteroide häufig berichtet wurde, sind: Kontaktdermatitis, Ödem, Purpura, Striae atrophicae, Hauttrockenheit, Schuppung der Haut, Brüchigkeit der Kapillargefässe, Hautreizung, Hypertrichose, Hyperaesthesie, periorale Dermatitis, Brennen oder Spannungsgefühl, Follikulitis und Hypopigmentierung der Haut.
Ein Hautatrophie-Risiko ist bei okklusiver Anwendung signifikant höher als bei nicht okklusiver Anwendung.
Bei grossflächiger oder länger dauernder Anwendung topischer Kortikosteroide sowie bei Anwendung unter Okklusivverbänden kann eine vorübergehende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz und einer Überfunktion der Nebennierenrinde einschliesslich dem Cushing-Syndrom führen kann.
Insbesondere zeigte sich das Risiko der für Kortikosteroide typischen systemischen Nebenwirkungen bei okklusiv angewendeten Arzneimitteln als viel höher als dasjenige, das nach den nicht okklusiv angewendeten beobachtet wurde.
Falls diese Situation eintritt, sollte die Behandlung, aufgrund des Risikos einer akuten Nebenniereninsuffizienz, schrittweise und unter strenger ärztlicher Kontrolle abgebrochen werden.
Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann bei Patienten mit Psoriasis auch zu einer Verschlechterung der Symptome oder einer generalisierten pustulären Psoriasis führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).