Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwache oder mässige Schwindelanfälle treten häufig auf, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Die Anwendung von Sativex bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird nicht empfohlen. In der initialen Behandlungsphase wurden Änderungen der Pulsfrequenz und des Blutdrucks beobachtet, so dass diesbezüglich vor allem während der einleitenden Dosistitration Vorsicht geboten ist. Bei der Anwendung von Sativex wurden Ohnmachtsanfälle beobachtet. Bei der Anwendung von Sativex bei gesunden Freiwilligen mit bis zu 18 Sprühstössen zweimal täglich gab es jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen der QTc-, PR- oder QRS-Intervalldauer, der Herzfrequenz oder des Blutdrucks.
Bei der Behandlung von Patienten mit einer Anamnese von Epilepsie oder rezidivierenden Krampfanfällen ist Vorsicht geboten, weil nicht ausreichend Informationen dazu vorliegen.
Psychiatrische Symptome wie Angst, Sinnestäuschungen, Stimmungsschwankungen und paranoide Vorstellungen wurden während der Behandlung mit Sativex berichtet. Diese sind im Allgemeinen leichter bis mittelschwerer Natur und können bei einer Dosisreduktion oder einem Behandlungsabbruch nachlassen.
Desorientierung (oder Verwirrung), Halluzinationen und Wahnvorstellungen oder vorübergehende psychotische Reaktionen wurden ebenfalls berichtet, und in einigen Fällen konnte ein Zusammenhang zwischen der Sativex-Anwendung und Suizidgedanken nicht ausgeschlossen werden. Bei Auftreten solcher Reaktionen sollte die Behandlung mit Sativex umgehend abgebrochen werden und die Patienten bis zum vollständigen Nachlassen der Symptome sorgfältig überwacht werden.
Sativex enthält 42-44 Vol.% Ethanol. Jeder Sprühstoss enthält bis zu 0,04 g Ethanol. Die maximale Dosis liegt bei 12 Spraystössen pro Tag, entsprechend einer Menge von weniger als 0,5 g Ethanol. Diese Alkoholmenge könnte jedoch für alkoholkranke Patienten schädlich sein.
Es besteht das Risiko eines Anstiegs von Stürzen, insbesondere bei den Patienten, deren Spastik reduziert wurde und deren Muskelstärke nicht ausreicht, um Haltung und Gang aufrechtzuerhalten. Zusätzlich zum erhöhten Sturzrisiko könnten die zentralnervösen unerwünschten Wirkungen von Sativex und gestörte Bewegungsabläufe bei der Erkrankung einen Einfluss auf verschiedene Aspekte der persönlichen Sicherheit haben, wie etwa bei der Zubereitung von Mahlzeiten und heissen Getränken.
Obwohl ein theoretisches Risiko besteht, dass es zu einer additiven Wirkung mit Muskelrelaxantien wie Baclofen und Benzodiazepinen kommt und dadurch das Risiko von Stürzen erhöht wird, wurde dies in klinischen Studien mit Sativex nicht beobachtet. Die Patienten sollten aber vor dieser Möglichkeit gewarnt werden.
Sativex kann möglicherweise die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern (siehe «Interaktionen»). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Sativex eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Sativex die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern kann. Deshalb sollten Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Therapie und für drei Monate nach Beendigung der Therapie eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden (siehe «Interaktionen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Patienten, die eine Anamnese von Suchtmittelmissbrauch haben, können eher dazu neigen, Sativex ebenfalls zu missbrauchen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Ein abrupter Abbruch einer Langzeitbehandlung mit Sativex hat nicht zu einem einheitlichen Muster oder Zeitprofil von Entzugserscheinungen geführt und die möglichen Folgen sind beschränkt auf vorübergehende Schlaf-, Emotions- oder Appetitstörungen. Es wurde keine über die Wirkdosis hinausgehende Erhöhung der täglichen Dosierung bei Langzeitanwendung beobachtet, und die von den Patienten selbst berichtete «Rauschwirkung» war gering. Aus diesem Grund ist eine Abhängigkeit von Sativex wenig wahrscheinlich.
Es wurde über unerwünschte Ereignisse berichtet, die mit der Art der Anwendung des Arzneimittels in Verbindung gebracht werden können. Reaktionen an den Anwendungsstellen bestanden häufig aus leichten bis mässigen stechenden Schmerzen, Schmerzen und Unbehagen im Mund, Dysgeusie, Mundulzerationen und Glossodynie.
Zwei Fälle von möglicher Leukoplakie wurden beobachtet, aber keiner davon wurde histologisch bestätigt; ein dritter Fall stand nicht im Zusammenhang mit Sativex. Unter diesem Aspekt sind Patienten, welche Schmerzen oder Ulzerationen an der Anwendungsstelle erfahren, angewiesen, die Anwendungsstelle und -seite zu wechseln und Sativex nicht auf wunde oder entzündete Schleimhaut aufzusprühen. Eine regelmässige Untersuchung der Mundschleimhaut wird im Rahmen einer Langzeitbehandlung ebenfalls empfohlen. Wenn Läsionen und anhaltendes Wundsein beobachtet wird, sollte die Behandlung bis zur vollständigen Heilung abgebrochen werden.
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass bei Reisen ins Ausland das Mitführen von Sativex in gewissen Ländern illegal ist. Der rechtliche Status von Sativex sollte deshalb vor einer Auslandsreise durch den Patienten abgeklärt werden.
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie in Screeningtests auf Drogenmissbrauch positive Befunde für Cannabis aufweisen.