Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Ulipristalacetat wurde an 1053 Frauen mit Uterus myomatosus untersucht, die in Phase-III-Studien mit 5 mg bzw. 10 mg Ulipristalacetat behandelt wurden. Der in den klinischen Studien am häufigsten beobachtete Effekt war eine Amenorrhoe (79%), die von der Mehrheit der Patientinnen als wünschenswertes Ergebnis betrachtet wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Kopfschmerzen, Endometriumverdickung sowie Hitzewallungen.
Bei wiederholten Behandlungszyklen traten unerwünschte Wirkungen im Allgemeinen weniger häufig auf als bei einem ersten dreimonatigen Behandlungszyklus.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen auf der Basis gepoolter Daten aus vier Phase-III-Studien an Patientinnen mit Uterus myomatosus angegeben, die Ulipristalacetat während mindestens eines dreimonatigen Behandlungszyklus erhielten. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen und nach Häufigkeit gegliedert. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
Endokrine Erkrankungen:
Häufigkeit unbekannt: Hypothyreose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: Gewichtszunahme
Gelegentlich: erhöhter Cholesterinspiegel, erhöhter Triglyceridspiegel, gesteigerter Appetit, Flüssigkeitsretention
Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Ängstlichkeit, Stimmungsschwankungen, Verringerung der Libido
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Kopfschmerzen (13%)
Häufig: Schwindelgefühl
Gelegentlich: Migräne
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Palpitationen
Gefässerkrankungen:
Häufig: Hitzewallungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Selten: Epistaxis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe
Gelegentlich: Erbrechen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Flatulenz
Leber und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich: Erhöhung der Transaminasen
Unbekannt: Leberversagen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Akne
Gelegentlich: Alopezie, Hyperhidrose, trockene Haut, Pruritus
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Rückenschmerzen
Gelegentlich: muskuloskelettale Schmerzen, Muskelkrämpfe, Arthralgien, Myalgien, Schmerzen in den Extremitäten
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Gelegentlich: Harninkontinenz
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sehr häufig: Endometriumverdickung (11 %)
Häufig: Druckempfindlichkeit/Schmerzen in der Brust, Unterleibsschmerzen, Fluor vaginalis, Dysmenorrhoe, Ovarialzysten
Gelegentlich: Uterusblutungen, Zwischenblutungen
Selten: Anschwellen der Brust
Allgemeine Erkrankungen:
Häufig: Müdigkeit
Gelegentlich: Ödeme, Asthenie