Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der gleichzeitigen Gabe von Orlistat-Mepha 120 und Ciclosporin A wurde eine Reduktion des Ciclosporin A-Plasmaspiegels beobachtet. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat und Ciclosporin ist daher eine engmaschigere Kontrolle des Ciclosporin A-Spiegels als üblich erforderlich. Zwischen der Einnahme von beiden Arzneimitteln wird eine Frist von 3 Stunden empfohlen (siehe «Interaktionen»).
Erkrankung der Niere
Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten vor Beginn einer Therapie mit Orlistat-Mepha 120 einen Arzt bzw. eine Ärztin befragen, da die Einnahme von Orlistat in seltenen Fällen mit Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie verbunden sein kann.
Levothyroxin
Selten kann es zu Hypothyreoidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyreoidismus kommen. Der Mechanismus könnte, auch wenn dies nicht erwiesen ist, mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen (siehe «Interaktionen»).
Antiretrovirale Medikamente
Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von antiretroviralen HIV-Medikamenten und Orlistat. Es gibt Fallberichte von verringerter Wirksamkeit von antiretroviralen HIV-Arzneimitteln bei gleichzeitiger Behandlung mit Orlistat (siehe «Interaktionen»).
Die Patienten sollten über die Möglichkeit des Auftretens gastrointestinaler Nebenwirkungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») informiert werden sowie darüber, wie man diese am besten beherrscht, wie z.B. durch Beachtung der Nahrungszusammensetzung, insbesondere des prozentualen Fettanteils. Die Aufnahme von fettarmer Nahrung senkt die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen. Dies kann die Patienten dabei unterstützen, die Fettaufnahme zu beobachten und zu regulieren.
Patienten sollten angewiesen werden, sich an die Ernährungsempfehlungen zu halten (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Einnahme von Orlistat-Mepha 120 mit einer fettreichen Mahlzeit (so entspricht z.B. die Aufnahme von 2000 kcal/Tag bei einem Fettanteil von >30% der Aufnahme von >67 g Fett) kann die Wahrscheinlichkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die tägliche Aufnahme von Fett sollte auf 3 Hauptmahlzeiten verteilt werden.
Dosierungen über der empfohlenen Dosis von 120 mg dreimal täglich führen zu keiner erkennbaren Steigerung der Wirkung, jedoch können dadurch die gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöht werden.
Diabetes
In klinischen Studien war die Gewichtsabnahme mit einer Orlistat-Behandlung bei Patienten mit einem Typ-2-Diabetes geringer als bei Nicht-Diabetikern. Die Behandlung mit Antidiabetika sollte bei Einnahme von Orlistat engmaschig überwacht werden.
Aufgrund der Verbesserung der glykämischen Kontrolle muss unter Umständen die Dosis der oralen Antidiabetika oder des Insulins angepasst werden.
Die Behandlung mit Orlistat kann potentiell die Resorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E, K) beeinträchtigen. Bei den meisten Patienten, die in klinischen Langzeitstudien bis zu 4 Jahren mit Orlistat behandelt worden waren, blieben die Konzentrationen der Vitamine A, D, E und K sowie von Beta-Carotin im Normbereich. Zur Sicherstellung einer geeigneten Ernährungsweise sollten Patienten, die sich zur Gewichtskontrolle diätetisch ernähren, angewiesen werden, auf einen hohen Obst- und Gemüseanteil der Kost zu achten. Die Einnahme eines ergänzenden Multivitaminpräparates kann in Erwägung gezogen werden. Falls eine ergänzende Multivitamingabe empfohlen wird, sollte diese mindestens zwei Stunden nach Einnahme von Orlistat bzw. vor dem Schlafengehen erfolgen.
Es wurden Fälle rektaler Blutungen mit Orlistat gemeldet. Wenn es sich um schwere und/oder persistierende Fälle handelt, müssen die verordnenden Ärzte weitere Untersuchungen vornehmen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen, um dem Versagen der oralen Kontrazeption vorzubeugen, wozu es im Falle einer schweren Diarrhö kommen kann (siehe «Interaktionen»).
Bei Patienten, die gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien behandelt werden, sollten die Gerinnungsparameter überwacht werden (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden, kann Orlistat durch Verringerung der Absorption die antikonvulsive Therapie beeinträchtigen und zu Konvulsionen führen (siehe «Interaktionen»).
Jugendliche
Bei Jugendlichen sollte eine medizinische Überwachung nach Therapiebeginn, nach 6 Wochen und nachher in dreimonatigen Abständen erfolgen. Der Gewichtsverlust sollte überwacht werden, da massive Gewichtsverluste während der Adoleszenz das Wachstum negativ beeinflussen können.
Die Therapie sollte nach drei Monaten abgebrochen werden, wenn keine Abnahme des BMI eintritt oder signifikante Nebenwirkungen auftreten. Bei einem raschen Gewichtsverlust sind die potentiellen Nebenwirkungen auf das Wachstum und die Pubertätsentwicklung sowie das Auftreten von Gallensteinen vom behandelnden Arzt abzuklären, um abzuwägen, ob die Therapie unterbrochen werden sollte.
Bei nicht adipösen Jugendlichen (siehe internationale Adipositaswerte für Jugendliche) ist eine Behandlung mit Orlistat nicht indiziert.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».