Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
L01XD04
Wirkungsmechanismus
Nach topischer Anwendung von 5-Aminolävulinsäure sammelt sich Protoporphyrin IX (PPIX) intrazellulär in den behandelten Hautläsionen an. Das intrazelluläre PPIX ist eine photoaktive, fluoreszierende Verbindung, und bei Lichtaktivierung wird in Anwesenheit von Sauerstoff Singulett-Sauerstoff gebildet, der Zellkompartimente der lichtexponierten Zielzellen, insbesondere die Mitochondrien, schädigt.
Pharmakodynamik
Keine Angaben
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Alacare wurde in einer randomisierten beobachterverblindeten klinischen Studie mit 107 Patienten und einer Nachbeobachtungsdauer von 6, 9 und 12 Monaten untersucht, in der Alacare mit Placebo verglichen wurde, Alle Patienten hatten wenigstens 3 leichte bis mittelschwere AK-Läsionen auf der Kopfhaut und/oder im Gesicht. Alacare wurde ohne Vorbehandlung der AK-Läsionen für 4 Stunden auf die Läsionen aufgebracht. Diese wurden anschliessend mit Rotlicht bei λ=630 ± 3 nm (37 J/cm2) bestrahlt.
Die Auswertung des vollständigen klinischen Abheilens sowohl auf Basis der Läsionen als auch auf Basis der Patienten zeigte 12 Wochen nach der Behandlung, dass die einmalige photodynamische Behandlung mit Alacare statistisch signifikant wirksamer war als eine photodynamische Behandlung mit Placebo. Dieses Ergebnis wurde durch die Nachbeobachtungsphase gestützt, in der die Patienten alle 3 Monate (nach 6, 9 und 12 Monaten) untersucht wurden. In einer offenen randomisierten Studie mit 349 Patienten wurde die PDT mit Alacare nach dem gleichen Behandlungsschema wie oben beschrieben mit Kryochirurgie und PDT mit Placebo verglichen. In dieser Studie zeigte sich die PDT mit Alacare der Kryochirurgie nicht unterlegen. Nach 12 Wochen waren in der Gesamtgruppe 87% der mit Alacare-PDT behandelten Läsionen abgeklungen, verglichen mit 77% nach Kryochirurgie (Odds Ratio 1,86; 95% KI [1, 18, 2,93]) und 32% nach PDT mit Placebo.
Die Unterschiede blieben während der gesamten Nachbeobachtung (nach 6, 9 und 12 Monaten) bestehen.
Das erneute Auftreten von abgeklungenen Läsionen 12 Monate nach der Behandlung betrug 12% für PDT mit Alacare und 18% für Kryochirurgie (Odds Ratio 0,627; 95% KI [0,461, 0,854]).