Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf Xofigo nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden. Nicht über 30°C lagern. Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 60°C gezeigt.
Das Referenzdatum ist auf der Durchstechflasche und auf dem Etikett des Blei-Behältnisses angegeben.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht zutreffend.
Hinweise für die Handhabung
Allgemeine Hinweise
Xofigo (ein Alphateilchen emittierendes Radiotherapeutikum) darf nur von autorisiertem Personal in dazu bestimmten Bereichen entgegengenommen, verwendet und verabreicht werden. Eingang, Lagerung, Verwendung, Weiterleitung und Entsorgung von Xofigo unterliegen besonderen Bestimmungen und/oder bedürfen entsprechender Genehmigungen durch die zuständigen Behörden.
Bei der Handhabung von Xofigo müssen vom Anwender die Anforderungen sowohl zum Strahlenschutz als auch zur Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität erfüllt werden. Geeignete aseptische Vorsichtsmassnahmen sind zu beachten.
Strahlenschutz
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die aktuell gültige Version der Strahlenschutzverordnung geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmazeutika nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt. Um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden, sind beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung und der Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen zu beachten.
Die beim Zerfall von Radium-223 und dessen Tochterisotopen frei werdende Gammastrahlung erlaubt die Messung der Radioaktivität von Xofigo und den Nachweis von Kontaminierungen mittels Standardinstrumenten.
Die Verabreichung von Xofigo ist mit potenziellen Risiken für andere Personen (z.B. medizinisches Fachpersonal, Bezugspersonen und Personen, die im gleichen Haushalt leben wie der Patient) aufgrund externer Strahlung oder Kontamination durch Kontakt mit Körperflüssigkeiten wie Urin, Stuhl oder Erbrochenem verbunden. Bei den Massnahmen zum Strahlenschutz sind deshalb die nationalen und lokalen Vorschriften zu beachten. Radium-223 ist zwar vorwiegend ein Alphastrahler, doch ist mit dem Zerfall von Radium-223 und seinen radioaktiven Tochterisotopen auch die Emission von Gamma- und Betastrahlung verbunden. Die externe Strahlenexposition, die mit der Handhabung der Patientendosen assoziiert ist, ist beträchtlich geringer als bei anderen Radiopharmaka, die zu therapeutischen Zwecken eingesetzt werden, da die verabreichte Radioaktivität in der Regel weniger als 8 MBq beträgt. Jedoch wird gemäss dem ALARA-Prinzip («As Low As Reasonably Achievable» = So wenig, wie sinnvoller Weise möglich), zur Minimierung der Strahlenbelastung empfohlen, die Aufenthaltsdauer im Strahlungsbereich so kurz wie möglich zu halten, sich so weit wie möglich von den Strahlenquellen entfernt aufzuhalten und ausreichende Abschirmungen zu verwenden.
Abfallbeseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel und Materialien, die bei der Zubereitung oder Verabreichung des Arzneimittels verwendet wurden, sind als radioaktive Abfälle zu behandeln und müssen in Übereinstimmung mit den hierfür geltenden lokalen Bestimmungen entsorgt werden.
Xofigo kann geringe Spuren von Actinium-227 (Halbwertszeit 21,77 Jahre) und Thorium-227 (Halbwertszeit 18,7 Tage) enthalten. Bei der Abfallentsorgung muss das Actinium-227 mitberücksichtigt werden. Die Abfälle sind auf geeignete Weise für 6 Monate ab Verfalldatum im Betrieb zu lagern, bis zum Abklingen des Radium-223 und möglicher Thorium-227 Spuren unter die Werte gemäss Artikel 24 und Anhang 7 der Strahlenschutzverordnung. Danach können die Abfälle bei Vorliegen einer entsprechenden Bewilligung für die Entsorgung von Actinium-227 via Abwasser unter Beachtung der Schweizer Gesetzesanforderungen entsorgt werden gemäss der entsprechenden Entsorgungsanweisung des BAG als flüssiger Abfall über das Abwasser oder als fester Abfall unter Beachtung der Schweizer Gesetzesanforderungen.
Bestattung von Patienten
Bei der Bestattung von Patienten, die kurz zuvor mit Xofigo behandelt worden waren, sind die Bestimmungen gemäss Art. 56 und Anhang 4 der Verordnung des EDI über den Umgang mit radioaktivem Material einzuhalten. Bei der Kremation kann dies zu einer Wartefrist, abhängig von der injizierten Radium-223 Menge, führen (z.B. Wartefrist von ca. 25 Tagen von 4 MBq Radium-223). Der Patient muss vor der Therapie über die mögliche Wartezeit bei der Kremation informiert werden und sich damit einverstanden erklären.
Anweisungen für die Zubereitung
Dieses Arzneimittel ist vor der Anwendung visuell zu prüfen. Xofigo ist eine klare, farblose Lösung und darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen oder Partikel erkennbar sind oder das Behältnis beschädigt ist.
Die Radioaktivitätsmenge im dispensierten Volumen ist durch Messung in einem ordnungsgemäss kalibrierten Aktivimeter zu bestätigen.
Xofigo ist eine gebrauchsfertige Lösung und darf nicht mit anderen Lösungen verdünnt oder gemischt werden.
Jede Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.