Präklinische Daten

Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Genotoxizität keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Aufgrund der sehr kurzen Behandlungsdauer wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Bei Ratten wurden die Fertilität sowie die embryo-fetale Entwicklung durch Picoprep (Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und Zitronensäure) bis zur höchsten Dosis von 2000 mg/kg BID (etwa das Achtfache der empfohlenen Humandosis von 230 mg/kg BID) nicht beeinträchtigt.
Beim Kaninchen lag der NOAEL für die embryo-fetale Entwicklung bei 460 mg/kg BID (etwa das Zweifache der empfohlenen Humandosis). Bei der höchsten Dosis von 900 mg/kg BID (etwa das Vierfache der empfohlenen Humandosis) wurde embryo-fetale Toxizität beobachtet, welche vermutlich mit der stark ausgeprägten maternalen Toxizität einhergeht.
In einer Rattenstudie zur prä- und postnatalen Entwicklung lag der NOAEL von Picoprep bei der Dosis von 750 mg/kg BID. Bei der höchsten Dosis von 2000 mg/kg BID (etwa das Achtfache der empfohlenen Humandosis) wurde eine Mortalität der Jungtiere beobachtet, welche an den Laktationstagen 2 bis 4 auftrat.
Die mit Natriumpicosulfat alleine durchgeführten Tierstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigten Auswirkungen nur bei Dosierungen von 10 mg/kg/Tag (etwa das 35-fache der empfohlenen Humandosis von 0,14 mg/kg BID).