Unerwünschte Wirkungen

Mehr als 3800 Patienten erhielten Azzalure in den verschiedenen klinischen Studien.
Basierend auf placebokontrollierten klinischen Studien waren die beobachteten Nebenwirkungs-Raten nach der ersten Injektion von Azzalure 22,3 % bei der Behandlung der Glabellafalten (16,6 % für Placebo) und 6,2 % bei der Behandlung der lateralen Augenfalten (2,9 % für Placebo). Die meisten dieser Ereignisse hatten einen leichten bis mässigen Schweregrad und waren reversibel.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle bei Glabellafalten sowie Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Augenlidödem bei lateralen Augenfalten.
Im Allgemeinen traten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung bzw. der Injektionstechnik innerhalb der ersten Woche nach Injektion auf und waren vorübergehend.
Die Inzidenz der Reaktionen, die mit der Behandlung bzw. mit der Injektionstechnik zusammenhingen, verringerte sich während der Wiederholungszyklen. Nebenwirkungen können mit dem Wirkstoff zusammenhängen, mit dem Injektionsverfahren oder einer Kombination von beidem.
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10)
„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit*
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (12.5%)**
Häufig: temporäre Fazialisparese (temporäre Parese der Gesichtsmuskeln proximal zu den Injektionsstellen, überwiegend wird Lidheberparese beschrieben)
Gelegentlich: Schwindel*
Augenerkrankungen
Häufig: Asthenopie* Ptosis, Lidödeme, vermehrter Tränenfluss*, trockenes Auge***, Muskelzucken* (Zucken der Muskeln in der Umgebung der Augen)
Gelegentlich: Sehstörungen*, Verschwommensehen*, Diplopie*
Selten: Störung der Augenbewegungen*
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Juckreiz*, Hautausschlag*
Selten: Urtikaria*
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle** (z.B. Hautrötung, Ödem, Reizung, Hautausschlag (Rash), Juckreiz, Parästhesien, Schmerzen, Beschwerden, Stechen und Bluterguss)
Über unerwünschte Wirkungen, für die eine sich von der Injektionsstelle ausbreitende Toxinwirkung verantwortlich gemacht wird (übermäßige Schwächung der Muskulatur, Dysphagie, Aspirationspneumonie, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), wurde nach Anwendung von Botulinumtoxin sehr selten berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
*unerwünschte Wirkungen nur beobachtet bei der Indikation «Glabellafalten»
**bei der Indikation «laterale Augenfalten»: «häufig»
***bei der Indikation «laterale Augenfalten»: «gelegentlich»
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Erkrankungen des Nervensystems
nicht bekannt: Hypoästhesie
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Muskelatrophie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Asthenie, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.