Dosierung/Anwendung

Botulinumtoxin-Einheiten sind je nach Arzneimittel verschieden. Die Speywood-Einheiten von Azzalure sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.
Azzalure darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation angewendet werden, die die entsprechende Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die erforderliche Ausstattung verfügen.
Vor der Injektion muss das Arzneimittel rekonstituiert werden; die entsprechenden Anweisungen hierzu finden sich im Abschnitt «Sonstige Hinweise».
Jedes Make-up ist zu entfernen, und die Haut ist mit einem Lokalantiseptikum zu desinfizieren.
Die intramuskulären Injektionen sollten mit einer sterilen 29-30 Gauge-Nadel vorgenommen werden.
Das Therapieintervall ist von dem festgestellten individuellen Ansprechen des jeweiligen Patienten abhängig
Das Therapieintervall mit Azzalure sollte nicht häufiger als alle 3 Monate sein.
Die empfohlenen Injektionspunkte für Glabellafalten und laterale Augenfalten sind unten beschrieben.

Übliche Dosierung
Glabellafalten:
Die empfohlene Dosis beträgt 50 Speywood-Einheiten (0,25 ml rekonstituierte Lösung) Azzalure, aufgeteilt auf 5 Injektionsstellen, d.h. es werden 10 Speywood-Einheiten (0,05 ml der rekonstituierten Lösung) intramuskulär im rechten Winkel an jeder der 5 Injektionsstellen angewendet: Zwei Injektionen in jeden M. corrugator und eine Injektion in den M. procerus in der Nähe des Nasofrontalwinkels, wie oben dargestellt.
Die anatomischen Orientierungspunkte können schneller ermittelt werden, wenn sie bei maximalem Stirnrunzeln beobachtet und palpiert werden. Vor der Injektion Daumen oder Zeigefinger fest unter den Augenhöhlenrand drücken, um eine Extravasation unter den Augenhöhlenrand zu verhindern. Die Nadel sollte während der Injektion nach superior und medial ausgerichtet sein. Um das Risiko einer Ptosis zu reduzieren, Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris vermeiden, insbesondere bei Patienten mit grösseren Brauendepressorkomplexen (M. depressor supercilii). Injektionen in den M. corrugator dürfen nur im Mittelteil des Muskels, mindestens 1 cm über dem Augenhöhlenrand erfolgen.
In klinischen Studien wurde die optimale Wirkung bei Glabellafalten für bis zu 4 Monate nach Injektion nachgewiesen. Einige Patienten sprachen auch noch nach 5 Monaten auf die Therapie an (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
Laterale Augenfalten
Die empfohlene Dosis pro Seite beträgt 30 Speywood-Einheiten (60 Speywood-Einheiten für beide Seiten, 0,30 ml rekonstituierte Lösung) Azzalure, aufgeteilt auf 3 Injektionsstellen, d. h. es werden 10 Speywood-Einheiten (0,05 ml der rekonstituierten Lösung) intramuskular an jeder der Injektionsstellen verabreicht. Die Injektion sollte lateral (20 – 30° Winkel) zur Haut und sehr oberflächlich erfolgen. Alle Injektionsstellen sollten am äusseren Teil des Muskels Orbicularis oculi und ausreichend weit vom Orbitalrand entfernt (etwa 1 – 2 cm) liegen, wie oben dargestellt.
Die anatomischen Orientierungspunkte können schneller ermittelt werden, wenn sie bei maximalem Lächeln beobachtet und palpiert werden. Es muss darauf geachtet werden, Injektionen in die Muskeln Zygomaticus major/minor zu vermeiden, um einen seitlichen Mundabfall und ein asymmetrisches Lächeln zu vermeiden.
Allgemeine Informationen
Wenn die Behandlung fehlschlägt oder die Wirkung bei Wiederholungsinjektionen nachlässt, sollten alternative Behandlungsmethoden angewendet werden. Bei Fehlschlagen der Behandlung nach der ersten Anwendung können folgende Maßnahmen in Erwägung gezogen werden:
- Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z. B. falsche Muskeln (in die injiziert wurde) oder ungeeignete Injektionstechnik, Bildung Toxin-neutralisierender Antikörper
- Erneute Überprüfung der Relevanz der Behandlung mit Botulinumtoxinum-A-Hämagglutininkomplex
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Therapiedauer
Sicherheit und Wirksamkeit von Wiederholungsinjektionen mit Azzalure wurden für Glabellafalten bis zu 24 Monaten und bis zu 8 wiederholten Behandlungszyklen sowie für laterale Augenfalten bis zu 12 Monaten und bis zu 5 wiederholten Behandlungszyklen überprüft
Ältere Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azzalure bei Personen über 65 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Azzalure bei Personen über 65 Jahre wird nicht empfohlen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azzalure bei Personen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Azzalure bei Personen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen