Unerwünschte Wirkungen

Schizophrenie
Die bei Patienten unter Behandlung mit Latuda am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz ≥5% und mindestens doppelt so häufig wie unter Placebo) waren Somnolenz, Akathisie, Übelkeit und Parkinsonismus.
Bipolare Depression
Die bei Patienten unter Behandlung mit Latuda am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz ≥5% und mindestens doppelt so häufig wie unter Placebo) waren Akathisie, Parkinsonismus und Somnolenz.
Nachstehend findet sich eine Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die auf gepoolten Daten basieren und nach Systemorganklassen gruppiert sind. Die Häufigkeit der in klinischen Studien gemeldeten UAWs wird nach Häufigkeitskategorien tabellarisch dargestellt.
Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie.
Selten: Leukopenie, Neutropenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Verminderter Appetit.
Gelegentlich: Hyponatriämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Agitiertheit, Angst, Insomnie, Unruhe, Depression.
Gelegentlich: Abnorme Träume, Apathie, Verwirrung, Feindseligkeit, Panikattacke, Schlafstörungen, Selbstmordgedanken, vollendeter Selbstmord, Selbstmordversuch.
Selten: Schlafwandeln.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Akathisie, Schwindel, Dystonie, extrapyramidale Störung, Parkinsonismus, Somnolenz, Dyskinesie.
Gelegentlich: Spätdyskinesie, zerebrovaskulärer Insult, Konvulsion, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypoästhesie, Parästhesie, Synkope.
Selten: Malignes neuroleptisches Syndrom, Krampfanfälle.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommen sehen.
Gelegentlich: Sehbehinderung.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus, Vertigo.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Gelegentlich: AV-Block 1. Grades, Angina pectoris, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Arrhythmie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Hitzewallung, Hypotonie, orthostatische Hypotonie.
Selten: oberflächliche Thrombophlebitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominalschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Dyspepsie, Übelkeit, Hypersalivation, Hypersekretion, Erbrechen, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Gastritis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Dysphagie, Zungenerkrankung.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Nasopharyngitis, Influenza, oropharyngeale Schmerzen, Rhinitis, Harnwegsinfektionen, Virusinfektionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Pruritus.
Gelegentlich: Hyperhidrose, Nesselsucht.
Selten: Angioödem.
Unbekannt: Stevens-Johnson Syndrom.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Hypersensitivität.
Skelettmuskulatur und Bindegewebe
Häufig: Rückenschmerzen, Muskel-Skelett-Steifigkeit, Myalgie.
Selten: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Dysurie, Harninkontinenz.
Selten: Nierenversagen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, unregelmässige Menstruation, erektile Dysfunktion.
Selten: Vergrösserung der Brustdrüse, Brustschmerzen, Galaktorrhoe.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Selten: Aspirationspneumonie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Pyrexie.
Gelegentlich: Asthenie, Gangstörung, Reizbarkeit, peripheres Ödem.
Selten: Plötzlicher Tod.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörung, Lebersteatose, Gelbsucht.
Untersuchungen
Häufig: Blutprolaktin erhöht, Bluttriglyceride erhöht, CPK-Anstieg, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust.
Gelegentlich: Blutdruck gesunken, Harnsäure im Blut erhöht, Körpertemperatur erhöht, Anzahl der weissen Blutkörperchen erhöht.
Selten: Elektrokardiogramm T-Wellen-Inversion.
Pädiatrische Daten
Das Sicherheitsprofil von Lurasidon bei Jugendlichen mit Schizophrenie, die in einer Kurzzeitstudie über 6 Wochen behandelt wurden, stimmte generell mit dem überein, welches innerhalb der zugelassenen Indikation bei Erwachsenen beobachtet wurde. Unterschiede in der Häufigkeit der am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Wirkungen wurden jedoch bei jugendlichen Patienten für Übelkeit (sehr häufig) im Vergleich zu Erwachsenen (häufig) beobachtet.
Das Sicherheitsprofil von Lurasidon bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Depression, die in einer Kurzzeitstudie über 6 Wochen behandelt wurden, stimmte generell mit dem überein, welches innerhalb der zugelassenen Indikation bei Erwachsenen beobachtet wurde. Unterschiede in der Häufigkeit der am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Wirkungen wurden jedoch bei pädiatrischen Patienten für Übelkeit (sehr häufig), Durchfall (häufig) und verminderten Appetit (häufig) im Vergleich zu Erwachsenen (häufig, nicht bekannt bzw. gelegentlich) beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.