Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Auf Basis einer Analyse von allen Patienten, die Yellox in klinischen Studien zur Behandlung der postoperativen Entzündung nach Kataraktoperation erhielten (n = 973, von denen 356 aus in den USA und 617 aus in Japan durchgeführten Studien stammten), hatten insgesamt 3,4% der Patienten (6,7% in den amerikanischen und 1,3% in den japanischen Studien) eine oder mehrere Nebenwirkungen. Die häufigsten bzw. wichtigsten Nebenwirkungen in den gepoolten Studien waren abnormes Gefühl im Auge (0,5%), Hornhauterosion (leicht oder mittelschwer) (0,4%), Augenjucken (0,4%), Augenschmerzen (0,3%) und Augenrötung (0,3%). Unerwünschte Reaktionen der Hornhaut wurden nur bei der japanischen Population beobachtet. Die Nebenwirkungen führten selten zum Therapieabbruch, d. h., insgesamt brachen in den Studien nur 8 (0,8%) Patienten die Behandlung wegen einer Nebenwirkung ab. Davon hatten 3 (0,3%) Patienten eine leichte Hornhauterosion, 2 (0,2%) Patienten ein Augenlidödem und je 1 Patient (0,1%) ein abnormes Gefühl im Auge, ein Hornhautödem oder Augenjucken.
Zusammenfassung der unerwünschten Reaktionen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend eingestuft. Bei den Häufigkeitsangaben zu diesen Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Augen
Gelegentlich: Verminderte Sehschärfe, Hämorrhagische Retinopathie, Hornhauteptheldefekt (beobachtet bei viermal täglicher Gabe), Hornhauterosion (leicht oder mittelschwer), Störung des Hornhautepithels, Hornhautödem, Retinaexsudate, Augenschmerzen, Augenlidblutung, Verschwommensehen, Photophobie, Augenlidödem, Augenabsonderung, Augenjucken, Augenreizung, Augenrötung, konjunktivale Hyperämie.
Selten: Hornhautperforation, Hornhautulkus, Hornhauterosion (schwer), Skleromalazie, Hornhautinfiltrate, Hornhautstörung, Hornhautnarbe. (Schwerwiegende Einzelfallberichte von mehr als 20 Millionen Patienten nach Markteinführung.)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Epistaxis, Husten, Nebenhöhlenausfluss.
Selten: Asthma.
(Schwerwiegende Einzelfallberichte von mehr als 20 Millionen Patienten nach Markteinführung.)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Gesichtsschwellung.
Patienten mit Anzeichen einer Schädigung des Hornhautepithels sollten die Anwendung von Yellox umgehend abbrechen und engmaschig auf den Zustand der Hornhaut überwacht werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).