Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn die Frau vor mehr als 72 Stunden im selben Menstruationszyklus bereits ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte, kann bereits eine Empfängnis stattgefunden haben. Es ist daher möglich, dass die Anwendung von NorLevo 1,5 mg nach dem zweiten Geschlechtsverkehr eine Schwangerschaft nicht verhindert.
Bei Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche die hepatischen Enzyme induzieren, kann die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption reduziert und damit das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft erhöht sein (siehe «Interaktionen»). Die Patientin muss über das erhöhte Schwangerschaftsrisiko aufgeklärt werden, und es ist eine besonders sorgfältige und individuelle Beratung unter Berücksichtigung der alternativen Möglichkeiten einer Notfallkontrazeption erforderlich.
Bei Anwendung eines Enzyminduktors wird empfohlen, eine nichthormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden. Wo dies nicht möglich ist bzw. von der Patientin abgelehnt wird, sollte die Levonorgestrel-Dosis verdoppelt (d.h. 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen) werden. Im Zweifelsfall sollte – ggf. nach Abgabe der üblichen Dosis von 1.5 mg – ein Gynäkologe/eine Gynäkologin konsultiert werden.
Einige Studien deuten darauf hin, dass bei höherem Körpergewicht bzw. Body-Mass-Index (BMI) die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption verringert sein kann (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Eine wiederholte Anwendung von NorLevo 1,5 mg innerhalb eines Menstruationszyklus sollte wegen der unerwünscht hohen Hormonbelastung für die Patientin und der Möglichkeit schwerer Zyklusstörungen unterbleiben. Frauen, die wiederholt um eine Notfallkontrazeption ersuchen, sollte geraten werden, die Anwendung von Langzeit-Kontrazeptionsmethoden zu erwägen.
Durch Notfallkontrazeption mit NorLevo 1,5 mg wird der Eintritt einer Schwangerschaft nicht in jedem Fall verhindert. Deshalb sollte nach Anwendung von NorLevo 1,5 mg möglichst auf die Einnahme von Arzneimitteln (sowie von Alkohol, Nikotin und anderen Drogen) verzichtet werden, bis eine Schwangerschaft definitiv ausgeschlossen werden kann.
NorLevo 1,5 mg darf nicht angewendet werden, falls bereits eine Schwangerschaft vorliegt. Die Patientin muss daher bezüglich ihrer letzten Menstruation befragt werden. Sollten bei der Patientin zum Zeitpunkt der Vorstellung (d.h. innerhalb von 72 Stunden nach dem letzten ungeschützten Verkehr) diesbezüglich Zweifel bestehen (Menstruation bereits seit mehr als 5 Tagen ausgeblieben, abnorme Blutung zum erwarteten Zeitpunkt der Menstruation, Symptome einer Schwangerschaft), muss vor der Einnahme von NorLevo 1,5 mg eine Schwangerschaft mittels Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden.
Nach der Einnahme von NorLevo 1,5 mg tritt die Menstruation im Allgemeinen zum erwarteten Zeitpunkt und in normaler Stärke ein. Zuweilen kann sie einige wenige Tage früher oder später einsetzen.
Falls nach Anwendung von NorLevo 1,5 mg im nächsten anwendungsfreien Intervall eines hormonalen Kontrazeptivums («Pille», kontrazeptives Pflaster oder hormonhaltiger Vaginalring) keine Menstruation eintritt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Falls eine Schwangerschaft nach Behandlung mit NorLevo 1,5 mg eintritt, sollte die Möglichkeit einer ektopen Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das absolute Risiko einer ektopen Schwangerschaft ist wahrscheinlich niedrig, da NorLevo 1,5 mg die Ovulation und eine Befruchtung verhindert. Das Auftreten einer uterinen Blutung schliesst eine ektope Schwangerschaft nicht aus, die in Fällen von akuten Bauchschmerzen oder starken Blutungen immer in Betracht gezogen werden sollte. Aus diesem Grund wird NorLevo 1,5 mg für Frauen mit erhöhtem Risiko für ektope Schwangerschaften (z.B. Extrauteringravidität in der Anamnese oder vorausgehende Salpingitis) nicht empfohlen.
Nach Einnahme von NorLevo 1,5 mg wurde über thromboembolische Ereignisse berichtet. Die Möglichkeit des Auftretens eines solchen Ereignisses sollte bei Frauen mit vorbestehenden Risikofaktoren, insbesondere Hinweisen auf eine Thrombophilie in der Eigen- oder Familienanamnese, bedacht werden.
Bei schweren Malabsorptionssyndromen, wie sie z.B. im Rahmen eines Morbus Crohn vorliegen können, kann die Wirksamkeit von NorLevo 1,5 mg einschränkt sein.
Die Notfallkontrazeption mit NorLevo 1,5 mg stellt eine nur in Einzelfällen (Notfällen), d.h. sporadisch anzuwendende Methode dar. Sie sollte keinesfalls eine regelmässige Kontrazeption ersetzen. In jedem Fall, insbesondere aber bei Frauen, welche bereits in der Vergangenheit eine Notfallkontrazeption erhalten haben, sollte die Patientin über die Durchführung einer planmässigen Kontrazeption beraten werden. Patientinnen, welche längerfristig mit einem Enzyminduktor behandelt werden, sollten hierzu an einen Arzt/eine Ärztin mit entsprechender Erfahrung verwiesen werden.
Die Notfallkontrazeption ersetzt nicht die notwendigen Vorsichtsmassnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Erkrankungen.
Die gleichzeitige Anwendung von NorLevo 1,5 mg mit Arzneimitteln, die Ulipristalacetat enthalten, wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
Präklinische Studien zeigten keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität bei Tieren (siehe «Präklinische Daten»). Eine rasche Rückkehr der Fertilität ist nach der Einnahme von NorLevo 1,5 mg als Notfallkontrazeption wahrscheinlich. Deshalb sollte so bald wie möglich nach der Einnahme von NorLevo 1,5 mg eine regelmässige hormonelle Kontrazeption fortgesetzt oder initiiert werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.