Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien
Die Sicherheit von Kadcyla wurde in klinischen Studien bei 1871 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und bei 740 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium untersucht. Die in Zusammenhang mit der Anwendung von Kadcyla in klinischen Studien berichteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen (UAW) sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt, und es werden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000, bis <1/100), selten (≥1/10'000, bis <1/1000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Infektionen der Harnwege (11,5%; ≥ Grad 3: 0,3%).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Thrombozytopenie (25,9%; ≥ Grad 3: 7,9%), Anämie (13,3%; ≥ Grad 3: 3,0 %).
Häufig: Neutropenie (8,1%; ≥ Grad 3: 2,2%), Leukopenie (5,2%, ≥ Grad 3: 0,4%).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Arzneimittelüberempfindlichkeit (2,6%; ≥ Grad 3: 0,2%).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypokaliämie (9,8%; ≥ Grad 3: 2,0%).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Insomnia (12,2%; ≥ Grad 3: 0,1%).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (28,2%; ≥ Grad 3: 0,4%), Periphere Neuropathie (24,4%; ≥ Grad 3: 1,4%).
Häufig: Schwindelgefühl (9,5%; ≥ Grad 3: 0,2%), Dysgeusie (6,4%), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (1,1%).
Augenerkrankungen
Häufig: Augentrockenheit (5,3%), Verstärkte Tränenbildung (4,5%), verschwommenes Sehen (3,9%), Konjunktivitis (3,7%).
Herzerkrankungen
Häufig: Linksventrikuläre Dysfunktion (2,5%; ≥ Grad 3: 0,4%).
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Blutung (33,2%; ≥ Grad 3: 1,7%).
Häufig: Hypertonie (6,2%; ≥ Grad 3: 1,8%).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Epistaxis (23,5%; ≥ Grad 3: 0,3%), Husten (17,8%; ≥ Grad 3: 0,1%), Dyspnoe (12,0%; ≥ Grad 3: 1,1%).
Gelegentlich: Pneumonitis (0,8%; ≥ Grad 3: 0,1%).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (40,5%; ≥ Grad 3: 0,7%), Obstipation (21,8%; ≥ Grad 3: 0,3%), Erbrechen (18,4%; ≥ Grad 3: 0,8%), Diarrhoe (17,2%; ≥ Grad 3: 0,8%), Mundtrockenheit (15,3%; ≥ Grad 3: <0,1%), Abdominalschmerzen (14,4%; ≥ Grad 3: 0,8%), Stomatitis (15,3%; ≥ Grad 3: 0,1%).
Häufig: Dyspepsie (7,0%; ≥ Grad 3: 0,1%), Zahnfleischbluten (3,8%).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Erhöhte Transaminasen (26,5%; ≥ Grad 3: 5,6%).
Häufig: Erhöhter Blutspiegel der alkalischen Phosphatase (6,2%; ≥ Grad 3: 0,4%), erhöhtes Bilirubin im Blut (6,4%, ≥ Grad 3: 0,4%).
Gelegentlich: Leberversagen (0,1%; ≥ Grad 3: 0,1%), Noduläre regenerative Hyperplasie (0,2%, ≥ Grad 3: 0,1%), Portale Hypertonie (0,2%; ≥ Grad 3: 0,1%), Hepatotoxizität (0,2%, ≥ Grad 3: 0,2%).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag (9,2%; ≥ Grad 3: 0,2%), Pruritus (6,3%), Alopezie (3,4%), Nagelerkrankungen (2,3%), palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom (1,6%), Urtikaria (1,1%).
Selten: schwere Hautreaktionen (0,2%).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Schmerzen im Bewegungsapparat (34,1%; ≥ Grad 3: 1,9%), Arthralgie (20,9%; ≥ Grad 3: 0,5%), Myalgie (13,6%; ≥ Grad 3: 0,3%).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit (40,4%; ≥ Grad 3: 2,1%), Pyrexie (19,5%; ≥ Grad 3: 0,2%), Asthenie (11,8%; ≥ Grad 3: 0,8%).
Häufig: Schüttelfrost (8,9%), Peripheres Ödem (6,9%; ≥ Grad 3: 0,1%).
Gelegentlich: Extravasation an der Injektionsstelle (0,3%).
Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Infusionsbedingte Reaktion (3,3%; ≥ Grad 3: 0,2%).
Gelegentlich: Bestrahlungspneumonitis (0,4%, ≥ Grad 3: 0,1%).
Hinweis
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.