Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Adempas bei Erwachsenen wurde im Rahmen von Phase III-Studien bei 681 CTEPH- und PAH-Patienten, die mindestens eine Dosis Riociguat erhielten, untersucht.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die unter Adempas (bis zu 2,5 mg dreimal täglich) bei ≥10% der behandelten Patienten auftraten, waren Kopfschmerzen, Schwindel, Dyspepsie, periphere Ödeme, Nausea, Diarrhoe und Erbrechen.
Bei Patienten mit CTEPH oder PAH, die mit Adempas behandelt wurden, wurden schwerwiegende Hämoptysen und pulmonale Hämorrhagie, in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf, beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Das Sicherheitsprofil von Adempas ist bei Patienten mit CTEPH und PAH ähnlich. Daher werden die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die aus den placebokontrollierten 12- und 16-wöchigen klinischen Studien stammen, gepoolt nachfolgend präsentiert.
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind, geordnet nach Organklassen (MedDRA) und Häufigkeiten, aufgeführt. Die Häufigkeit ist definiert als:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Gastroenteritis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Blutungen (Epistaxis, Hämoptyse), Anämie (inkl. entsprechender Laborwerte).
Gelegentlich: pulmonale Hämorrhagie*.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (26.9%), Schwindel (19.8%).
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie (inkl. absinkender Blutdruck).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: verstopfte Nase.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Dyspepsie (inkl. epigastrische Beschwerden und Aufstossen) (18.6%), Nausea (14.1%), Diarrhoe (12.0%), Erbrechen (10.2%).
Häufig: gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Obstipation, gastroösophageale Refluxkrankheit, Gastritis, Dysphagie, aufgetriebenes Abdomen.
Allgemeine Erkrankungen
Sehr häufig: periphere Ödeme (17.3%).
* Lungenblutung mit Todesfolge wurde in unkontrollierten Folgestudien zur Langzeitbeobachtung berichtet.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit von Riociguat wurde bei 24 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren über 24 Wochen in einer offenen, unkontrollierten Studie (PATENT-CHILD) untersucht. Die Studie bestand aus einer individuellen Dosistitrationsphase, beginnend mit 1 mg (gewichtsangepasst), über 8 Wochen und einer Erhaltungsphase von bis zu 16 Wochen. Zusätzlich wurde die Sicherheit von Riociguat bei pädiatrischen Patienten, die in einer Langzeit-Verlängerungsphase weiterbehandelt wurden, untersucht. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der Studie, einschliesslich der Langzeit-Verlängerungsphase, waren Hypotonie (16,7%) und Kopfschmerzen (8,3%), die bei 4/24 bzw. 2/24 Patienten auftraten.
Insgesamt stimmen die Sicherheitsdaten mit dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil überein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.